Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksymaltoza żelaza w porównaniu z sacharozą żelaza do leczenia niedokrwistości u kobiet w ciąży

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Porównanie karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości żelaza u kobiet w ciąży

To badanie kliniczne miało na celu ustalenie, czy dożylna karboksymaltoza żelaza jest bardziej przydatna niż sacharoza żelaza w leczeniu niedokrwistości u kobiet w ciąży.

Głównym pytaniem, na które miał odpowiedzieć, było:

Czy dożylna karboksymaltoza żelaza jest bardziej przydatna niż sacharoza żelaza do leczenia niedokrwistości żelaza u kobiet w ciąży.

Sześćdziesiąt kobiet w ciąży z niedokrwistością niedoboru żelaza została włączona do jednego z dwóch zabiegów dożylnych.

  • Uczestnicy grupy karboksymaltozy żelaznej otrzymali maksymalną dawkę 1000 mg na siedzenie rozcieńczoną w 200,9% normalnej soli fizjologicznej i podawani jako wlew IV w ciągu 30 minut.
  • Uczestnikom grupy sacharozy żelaza podano wlew 300 mg w 200 ml NS w ciągu 15-20 minut dwa razy w tygodniu do zakończenia dawki, nie przekraczającej 600 mg tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono po zatwierdzeniu komitetu ds. Przeglądu etyki. W badaniu włączono 60 kobiet w ciąży przedstawiających Departament Położnictwa i Ginekologii i spełniające kryteria kwalifikacyjne po świadomej zgody. Zrejestrowano cechy pacjenta, w tym wiek, parzystość, obszar zamieszkania, status edukacyjny, status społeczno -ekonomiczny i wyjściowy HB. Wszystkim kobietom podawano terapię przeciwmeworską za pomocą tabletki mebendazolu 100 mg dwa razy dziennie przez trzy dni i raz dziennie podawane 5 mg kwasu foliowego. Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy A&B

Pacjenci w grupie A leczono dożylnie karboksymaltozą żelaza, a grupa B podano dożylnie kompleks sacharozy żelaza. Pozajelitową terapię żelaza podano pod nadzorem lekarza. Kobiety były następnie obserwowane po 3 tygodniach terapii. Podczas obserwacji hemoglobina i ferrytyna w surowicy zostały ponownie zmierzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 28-34 tygodnie ciąży
  • Niedokrwistość z niedoborem żelaza (IDA): IDA zostanie oznaczona, jeśli hemoglobina wynosi <10 gm% i ferrytynę surowicy <30 ng/ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie wątroby (transaminazy w surowicy więcej niż 1,5 -krotność górnej granicy normy) i zakażenie HIV
  • Poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Historia reakcji alergicznej na dożylną wlew żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza
Wlew dożylny
Lek: Żelazo karboksymaltozy
W leczeniu ferno -karboksymaltozy maksymalna dawka na siedzenie wynosiła 1000 mg, rozcieńczoną w 200 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej i podawana jako infuzja dożylna w ciągu 30 minut. Pozajelitową terapię żelaza podano pod nadzorem lekarza. Kobiety były następnie obserwowane po 3 tygodniach terapii. Podczas obserwacji hemoglobina i ferrytyna w surowicy zostały ponownie zmierzone.
Inne nazwy:
  • Ferrous Carboxymaltoza
Aktywny komparator: Sacharoza
Wlew dożylny
Lek: Wstrzyknięcie żelaza sacharozy
Wlew sacharozy żelaza podawano jako 300 mg w 200 ml NS w ciągu 15-20 minut dwa razy w tygodniu do zakończenia dawki, nieprzekraczającej 600 mg tygodniowo. Pozajelitową terapię żelaza podano pod nadzorem lekarza. Kobiety były następnie obserwowane po 3 tygodniach terapii. Podczas obserwacji hemoglobina i ferrytyna w surowicy zostały ponownie zmierzone.
Inne nazwy:
  • tlenowodorotlenek sacharozy
  • Sacharynian żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach ukończenia pozajelitowej terapii żelaza
Wzrost hemoglobiny (G/DL) zostanie obliczony przez odejmowanie hemoglobiny po leczeniu od hemoglobiny przed leczeniem
Po trzech tygodniach ukończenia pozajelitowej terapii żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zakończeniu pozajelitowej terapii żelaza
Poziomy ferrytyny po leczeniu
Trzy tygodnie po zakończeniu pozajelitowej terapii żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1319-2291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD może zagrozić prywatności pacjentów, nawet jeśli usunięto szczegóły identyfikacyjne. Poufne informacje medyczne mogą potencjalnie zostać ponownie zidentyfikowane, naruszając wytyczne etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo karboksymaltozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj