Ferrikarboksymaltososi verrattuna rautasakkaroosiin anemian hoitamiseksi raskaana olevilla naisilla
Ferrikarboksymaltososin vertailu rauta -sakkaroosiin rautavaje -anemian hoitoon raskaana olevilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko laskimonsisäinen ferrikarboksymaltososi hyödyllisempi kuin rauta -sakkaroosi raskaana olevien naisten anemian hoidossa.
Pääkysymys, jonka tavoitteena oli vastata, oli:
On laskimonsisäinen ferrikarboksymaltoosi, joka on hyödyllisempi kuin raudan sakkaroosi raudan puute -anemian hoidossa raskaana olevilla naisilla.
Kuusikymmentä raskaana olevaa naista, joilla oli raudan puute -anemia, ilmoittautui yhteen kahteen laskimonsisäiseen hoitoon.
- Rautakarboksymaltososiryhmän osallistujat saivat enimmäisannoksen 1000 mg istua kohti laimennettua 200 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja annettiin IV -infuusiona 30 minuutin ajan.
- Raudan sakkaroosiryhmän osallistujille annettiin 300 mg: n infuusio 200 ml: ssa 15-20 minuutin aikana kahdesti viikossa, kunnes annos valmistui, enintään 600 mg viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin etiikan tarkastuskomitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 raskaana olevaa synnytys- ja gynekologian laitokselle ja täyttämistä kelpoisuuskriteereistä. Potilaan ominaispiirteet, mukaan lukien ikä, pariteetti, asuinalue, koulutustila, sosioekonominen asema ja perustaso HB. Kaikille naisille annettiin antihelmintistä terapiaa tabletti mebendatsolilla 100 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ja annettiin 5 mg foolihappoa kerran päivässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A & B.
Ryhmän A potilaita käsiteltiin laskimonsisäisellä rautakarboksymaltoosilla ja ryhmällä B annettiin laskimonsisäinen raudan sakkaroosikompleksi. Parenteraalista rautaterapiaa annettiin lääkärin valvonnassa. Naisia seurattiin sitten 3 viikon hoidon päättymisen jälkeen. Seurannassa hemoglobiini ja seerumin ferritiini mitattiin uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28-34 raskausviikkoa
- Raudan puute -anemia (IDA): IDA merkitään, jos hemoglobiini on <10 g% ja seerumin ferritiini <30 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti (seerumin transaminaasit yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja HIV -tartunta
- seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl
- Allergisen reaktion historia laskimonsisäiseen rautainfuusioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboksymaltososi
Laskimonsisäinen infuusio
|
Rautakarboksymaltososikäsittelyssä maksimaalinen annos istua kohti oli 1000 mg, laimennettu 200 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja annettiin IV -infuusiona 30 minuutin ajan.
Parenteraalista rautaterapiaa annettiin lääkärin valvonnassa.
Naisia seurattiin sitten 3 viikon hoidon päättymisen jälkeen.
Seurannassa hemoglobiini ja seerumin ferritiini mitattiin uudelleen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
Laskimonsisäinen infuusio
|
Raudan sakkaroosi-infuusio annettiin 300 mg: ksi 200 ml: ssa 15-20 minuutin aikana kahdesti viikossa, kunnes annos valmistui, enintään 600 mg viikossa.
Parenteraalista rautaterapiaa annettiin lääkärin valvonnassa.
Naisia seurattiin sitten 3 viikon hoidon päättymisen jälkeen.
Seurannassa hemoglobiini ja seerumin ferritiini mitattiin uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Kolmen viikon kuluttua parenteraalisesta rautaterapiasta
|
Hemoglobiinin nousu (g/dl) lasketaan vähentämällä hemoglobiinin jälkeistä hemoglobiinia esikäsittelyn hemoglobiinista
|
Kolmen viikon kuluttua parenteraalisesta rautaterapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: Kolme viikkoa parenteraalisen rautaterapian päättymisen jälkeen
|
Hoidon jälkeiset ferritiinitasot tehdään
|
Kolme viikkoa parenteraalisen rautaterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1319-2291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .