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Carboxymaltose ferrique versus saccharose en fer pour le traitement de l'anémie chez les femmes enceintes

3 avril 2025 mis à jour par: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Comparaison du carboxymaltose ferrique par rapport au saccharose en fer pour le traitement de l'anémie en fer à la carence chez les femmes enceintes

Cet essai clinique visait à déterminer si le carboxymaltose ferrique intraveineux est plus utile que le saccharose en fer pour le traitement de l'anémie chez les femmes enceintes.

La principale question à laquelle il visait à répondre était:

Le carboxymaltose ferrique intraveineux est-il plus utile que le saccharose en fer pour traiter l'anémie ferrices en fer chez les femmes enceintes.

Soixante femmes enceintes atteintes d'anémie en fer en fer ont été inscrites à l'un des deux traitements intraveineux.

  • Les participants au groupe de carboxymaltose ferreux ont reçu une dose maximale de 1000 mg par séance diluée dans 200 ml 0,9% de solution saline normale et administrée sous forme de perfusion IV sur 30 min.
  • Les participants au groupe de saccharose en fer ont reçu une perfusion de 300 mg dans 200 ml de ns sur 15 à 20 min deux fois par semaine jusqu'à la fin du dosage, ne dépassant pas 600 mg par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée après l'approbation du comité d'examen de l'éthique. Au total, 60 femmes enceintes se présentant au Département d'obstétrique et de gynécologie et remplissant les critères d'éligibilité ont été inscrites à l'étude après un consentement éclairé. Les caractéristiques du patient, notamment l'âge, la parité, le domaine de la résidence, le statut éducatif, le statut socioéconomique et l'Hb de base, ont été enregistrés. Toutes les femmes ont été administrées au traitement anthelminthique avec du mébendazole de comprimé 100 mg deux fois par jour pendant trois jours et ont reçu 5 mg d'acide folique une fois par jour. Les patients ont été assignés au hasard au groupe A & B.

Les patients du groupe A ont été traités avec du carboxymaltose ferreux intraveineux et le groupe B ont reçu un complexe de saccharose en fer intraveineux. La thérapie parentérale en fer a été administrée sous la supervision du médecin. Les femmes ont ensuite été suivies après 3 semaines d'achèvement de la thérapie. Au suivi, l'hémoglobine et la ferritine sérique ont été mesurées à nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 28-34 semaines de gestation
  • Anémie en fer (IDA): IDA sera étiquetée si l'hémoglobine est <10 g% et la ferritine sérique <30 ng / ml.

Critères d'exclusion:

  • Hépatite (transaminases sériques plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et l'infection à VIH
  • taux de créatinine sérique de plus de 2,0 mg / dl
  • Histoire de la réaction allergique à la perfusion de fer intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboxymaltose
Perfusion intraveineuse
Médicament: Carboxymaltose de fer
Dans le traitement par carboxymaltose ferreux, la dose maximale par séance était de 1000 mg, diluée dans 200 ml 0,9% de solution saline normale et administrée sous forme de perfusion IV sur 30 min. La thérapie parentérale en fer a été administrée sous la supervision du médecin. Les femmes ont ensuite été suivies après 3 semaines d'achèvement de la thérapie. Au suivi, l'hémoglobine et la ferritine sérique ont été mesurées à nouveau.
Autres noms:
  • Carboxymaltose ferreux
Comparateur actif: Saccharose
Perfusion intraveineuse
Médicament: Injection de saccharose en fer
La perfusion de saccharose en fer a été administrée comme 300 mg dans 200 ml de ns sur 15 à 20 min deux fois par semaine jusqu'à la fin de la posologie, ne dépassant pas 600 mg par semaine. La thérapie parentérale en fer a été administrée sous la supervision du médecin. Les femmes ont ensuite été suivies après 3 semaines d'achèvement de la thérapie. Au suivi, l'hémoglobine et la ferritine sérique ont été mesurées à nouveau.
Autres noms:
  • oxyhydroxyde sucroferrique
  • Saccharate de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine
Délai: Après trois semaines à terminer la thérapie en fer parentérale
L'augmentation de l'hémoglobine (G / DL) sera calculée en soustrayant l'hémoglobine post-traitement de l'hémoglobine pré-traitement
Après trois semaines à terminer la thérapie en fer parentérale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de ferritine
Délai: Trois semaines après la fin de la thérapie de fer parentérale
Les niveaux de ferritine post-traitement seront effectués
Trois semaines après la fin de la thérapie de fer parentérale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1319-2291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de l'IPD peut compromettre la confidentialité des patients, même si les détails d'identification sont supprimés. Les informations médicales sensibles pourraient potentiellement être réidentifiées, violant les directives éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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