肥満の参加者におけるBGM0504の研究
2025年10月27日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
肥満を持つ成人のチルゼパチドと比較して、BGM0504の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、ランダム化された無盲検、多施設研究
26週間の治療後に糖尿病なしで肥満を抱えている成人の参加者におけるチルゼパチドと比較して、BGM0504の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linong Ji
- 電話番号：+8613910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Linong Ji
- 電話番号：+8613910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
●書面によるインフォームドコンセントを提供できる可能性があり、喜んで提供します。
- 男性または女性の被験者、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳。
- スクリーニング訪問時に、35.0﹤BMI ﹤45.0 kg/m2;
- スクリーニング訪問の少なくとも3か月間の食事と運動制御、そして過去3か月以内に安定した体重（±5％）の自己報告の変化になります。
除外基準：
●慢性または急性膵炎の既往。
- 重度の薬物アレルギーまたは特定のアレルギー性疾患または重度のアレルギーの病歴。
- 髄甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群2型（MEN-2）の家族または個人の歴史。
- 悪性腫瘍の病歴[5年以内に再発しないin situの癌を除く（悪性黒色腫を除く）、皮膚基底細胞癌および扁平上皮細胞癌]。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史の疑いまたは確認。
- B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはpallidum（TP）などの研究の実施または解釈を妨害する可能性のある慢性感染症。
- スクリーニングの3か月以内に、またはスクリーニング中の献血、または試験終了後3か月以内に、400 mL以上の血液の寄付または損失。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 他の除外基準のいずれにもカバーされていない障害、不本意、または不能は、調査官の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGM0504
参加者はBGM0504を皮下（SC）を受け取ります。
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Sc
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アクティブコンパレータ：チルゼパチド
パリトシパンはティルゼパチドSCを受け取ります。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインから変化します
時間枠：第0週、26週
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26週間の治療後の体重のベースラインからの変化
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第0週、26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIのベースラインからの変更
時間枠：18週目、26週目
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26週間の治療後のBMIのベースラインからの変更
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18週目、26週目
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：18週目、26週目
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26週間の治療後のウエスト周囲のベースラインからの変更
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18週目、26週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：18週目、26週目
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26週間の治療後のSBPのベースラインからの変更
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18週目、26週目
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：18週目、26週目
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26週間の治療後のDBPのベースラインからの変更
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18週目、26週目
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生命維持の臨床試験の品質に対する体重の影響におけるベースラインからの変化バージョン（IWQOL-Lite-CT）
時間枠：第0週、26週
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26週間の治療後のIWQOL-Lite-CTのベースラインからの変更
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第0週、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年1月11日
研究の完了 (推定)
2026年1月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGM0504-II -WL-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。