Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BGM0504 у участников с ожирением

27 октября 2025 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Фаза II, рандомизированное многоцентровое исследование с открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности BGM0504 по сравнению с тирзепатидом у взрослых, у которых ожирение

Оценить эффективность и безопасность BGM0504 по сравнению с тирзепатидом у взрослых участников, которые имеют ожирение без диабета после 26 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linong Ji
  • Номер телефона: +8613910978815
  • Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Linong Ji
          • Номер телефона: +8613910978815
          • Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ● Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.

    • Мужские или женские субъекты, 18-65 лет во время подписания информированного согласия.
    • При посещении скрининга 35,0 ﹤ ИМТ 45,0 кг/м2;
    • Диета и контроль над физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев до посещения скрининга и быть стабильным весом (± 5%) самооценки в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • ● История хронического или острого панкреатита.

    • История тяжелой аллергии на лекарства или специфических аллергических заболеваний или тяжелых аллергии.
    • Семейная или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
    • История злокачественных опухолей [за исключением карциномы in situ без рецидивов в течение 5 лет (за исключением злокачественной меланомы in situ), базально -клеточный рак кожи и плоскоклеточный рак].
    • Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
    • Любые хронические инфекции, вероятно, будут влиять на исследование или интерпретацию, такие как гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Treponema pallidum (TP).
    • Пожертвование или потеря 400 мл или более крови за 3 месяца до скрининга или донорство крови во время скрининга или в течение 3 месяцев после окончания испытания.
    • Беременная или кормящая женщина.
    • Любые беспорядки, нежелание или неспособность, не охватываемая любыми другими критериями исключения, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGM0504
Участники получат BGM0504 подкожно (SC).
Администрированный SC
Активный компаратор: Тирзепатид
Paritcipants получит Tirzepatide Sc.
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение с исходного уровня в массе тела после 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в ИМТ
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
Изменение с базовой линии в ИМТ после 26 недель лечения
Неделя 18, неделя 26
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
Изменение с базовой линии в окружности талии после 26 недель лечения
Неделя 18, неделя 26
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
Изменение с исходного уровня в SBP после 26 недель лечения
Неделя 18, неделя 26
Изменение от базового уровня в диастолическом артериальном давлении (DBP)
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
Изменение с базовой линии в DBP после 26 недель лечения
Неделя 18, неделя 26
Изменение с базового уровня в влиянии веса на качество версии клинических испытаний жизни (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение с исходного уровня в IWQOL-LITE-CT после 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться