- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911203
Исследование BGM0504 у участников с ожирением
27 октября 2025 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное многоцентровое исследование с открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности BGM0504 по сравнению с тирзепатидом у взрослых, у которых ожирение
Оценить эффективность и безопасность BGM0504 по сравнению с тирзепатидом у взрослых участников, которые имеют ожирение без диабета после 26 недель лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linong Ji
- Номер телефона: +8613910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Linong Ji
- Номер телефона: +8613910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
● Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
- Мужские или женские субъекты, 18-65 лет во время подписания информированного согласия.
- При посещении скрининга 35,0 ﹤ ИМТ 45,0 кг/м2;
- Диета и контроль над физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев до посещения скрининга и быть стабильным весом (± 5%) самооценки в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения:
● История хронического или острого панкреатита.
- История тяжелой аллергии на лекарства или специфических аллергических заболеваний или тяжелых аллергии.
- Семейная или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
- История злокачественных опухолей [за исключением карциномы in situ без рецидивов в течение 5 лет (за исключением злокачественной меланомы in situ), базально -клеточный рак кожи и плоскоклеточный рак].
- Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
- Любые хронические инфекции, вероятно, будут влиять на исследование или интерпретацию, такие как гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Treponema pallidum (TP).
- Пожертвование или потеря 400 мл или более крови за 3 месяца до скрининга или донорство крови во время скрининга или в течение 3 месяцев после окончания испытания.
- Беременная или кормящая женщина.
- Любые беспорядки, нежелание или неспособность, не охватываемая любыми другими критериями исключения, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGM0504
Участники получат BGM0504 подкожно (SC).
|
Администрированный SC
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид
Paritcipants получит Tirzepatide Sc.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение с исходного уровня в массе тела после 26 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в ИМТ
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
|
Изменение с базовой линии в ИМТ после 26 недель лечения
|
Неделя 18, неделя 26
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
|
Изменение с базовой линии в окружности талии после 26 недель лечения
|
Неделя 18, неделя 26
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
|
Изменение с исходного уровня в SBP после 26 недель лечения
|
Неделя 18, неделя 26
|
|
Изменение от базового уровня в диастолическом артериальном давлении (DBP)
Временное ограничение: Неделя 18, неделя 26
|
Изменение с базовой линии в DBP после 26 недель лечения
|
Неделя 18, неделя 26
|
|
Изменение с базового уровня в влиянии веса на качество версии клинических испытаний жизни (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение с исходного уровня в IWQOL-LITE-CT после 26 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-II -WL-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .