- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911203
Une étude de BGM0504 dans les participants à obésité
27 octobre 2025 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Une étude multicentrique en ouverture randomisée de phase II, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BGM0504 par rapport au tirzépatide chez les adultes qui ont l'obésité
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de BGM0504 par rapport au tirzépatide chez les participants adultes qui ont l'obésité sans diabète après 26 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linong Ji
- Numéro de téléphone: +8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Linong Ji
- Numéro de téléphone: +8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
● Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Lors de la visite de dépistage, 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg / m2;
- Contrôle du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, et avoir un changement autochtable (± 5%) autodéclaré au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion:
● Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou de maladie allergique spécifique ou d'allergies graves.
- Antécédents familiaux ou personnels du carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Antécédents de tumeurs malignes [sauf le carcinome in situ sans récidive dans les 5 ans (sauf pour le mélanome malin in situ), le carcinome basal des cellules cutanées et le carcinome épidermoïde].
- Des antécédents suspects ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues;
- Toutes les infections chroniques susceptibles d'interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude telle que l'hépatite B (HBV), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le Treponema pallidum (TP).
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou le don de sang pendant le dépistage ou dans les 3 mois suivant la fin du procès.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Tout trouble, réticence ou incapacité non couvert par aucun des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité ou la conformité du participant au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BGM0504
Les participants recevront un BGM0504 par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
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Comparateur actif: Tirzépatide
Les paritcipants recevront Tirzepatide SC.
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SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base en poids corporel après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de BMI
Délai: Semaine 18, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans l'IMC après 26 semaines de traitement
|
Semaine 18, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Semaine 18, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille après 26 semaines de traitement
|
Semaine 18, semaine 26
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Semaine 18, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans SBP après 26 semaines de traitement
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Semaine 18, semaine 26
|
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Semaine 18, semaine 26
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Changement par rapport à la base de référence en DBP après 26 semaines de traitement
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Semaine 18, semaine 26
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Changement par rapport à la référence dans l'impact du poids sur la version des essais cliniques de la qualité de vie (IWQOL-LITE-CT)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans iwqol-lite-cct après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-II -WL-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .