Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGM0504 u uczestników z otyłością

27 października 2025 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Faza II, randomizowane otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BGM0504 w porównaniu z dziewą u dorosłych, którzy mają otyłość

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BGM0504 w porównaniu z dziewami u dorosłych uczestników, którzy mają otyłość bez cukrzycy po 26 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ● Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody.

    • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
    • Podczas wizyty przesiewowej, 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Kontrola diety i ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i mają stabilną wagę (± 5%) zgłaszaną przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • ● Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.

    • Historia ciężkiej alergii na lek lub specyficzna choroba alergiczna lub ciężkie alergie.
    • Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN-2).
    • Historia nowotworów złośliwych [z wyjątkiem raka in situ bez nawrotu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem czerniaka złośliwego in situ), raka podstawowego komórek skóry i raka płaskonabłonkowego].
    • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
    • Wszelkie przewlekłe zakażenia, które mogą zakłócać badanie postępowania lub interpretację, takie jak zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub Treponema pallidum (TP).
    • Darowizna lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub darowizny podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
    • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym.
    • Wszelkie zaburzenie, niechęć lub niemożność nieobjęte żadnym z innych kryteriów wykluczenia, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGM0504
Uczestnicy otrzymają podskórnie BGM0504 (SC).
Lek: BGM0504
Podawany SC
Aktywny komparator: Tirzepatide
Paritcipants otrzymają Tirzepatide SC.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w BMI po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w DBP po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 18, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość życia klinicznych badań klinicznych (IWQOL-lite-CT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w IWQOL-Lite-CT po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGM0504-II -WL-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj