Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGM0504 hos deltagere med fedme

27. oktober 2025 opdateret af: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

En fase II, randomiseret open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BGM0504 sammenlignet med tirzepatid hos voksne, der har fedme

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BGM0504 sammenlignet med tirzepatid hos voksne deltagere, der har fedme uden diabetes efter 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ● stand og villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

    • Mandlige eller kvindelige emner, 18-65 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
    • Ved screeningsbesøg 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Diæt og træningskontrol i mindst 3 måneder før screening af besøg, og vær stabilt vægt (± 5%) selvrapporteret ændring inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Historie om kronisk eller akut pancreatitis.

    • Historie om svær medikamentallergi eller specifik allergisk sygdom eller alvorlige allergier.
    • Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2).
    • Historie om ondartede tumorer [undtagen karcinom in situ uden tilbagefald inden for 5 år (undtagen malignt melanom in situ), hudcellecarcinom og pladecellecarcinom].
    • Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
    • Eventuelle kroniske infektioner, der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsesadfærd eller fortolkning, såsom hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller Treponema pallidum (TP).
    • Donation eller tab på 400 ml eller mere af blod inden for 3 måneder før screening eller bloddonation under screening eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
    • Gravid eller ammende kvinde.
    • Enhver lidelse, uvillighed eller manglende evne, der ikke er omfattet af nogen af ​​de andre ekskluderingskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGM0504
Deltagerne modtager BGM0504 subkutant (SC).
Medicin: BGM0504
Administreret SC
Aktiv komparator: Tirzepatid
Paritcipants modtager tirzepatid SC.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Skift fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i BMI efter 26 ugers behandling
Uge 18, uge ​​26
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i taljeomkrets efter 26 ugers behandling
Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i SBP efter 26 ugers behandling
Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Uge 18, uge ​​26
Skift fra baseline i DBP efter 26 ugers behandling
Uge 18, uge ​​26
Ændring fra baseline i påvirkning af vægt på kvaliteten af ​​livslitiske kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Skift fra baseline i IWQOL-Lite-CT efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGM0504-II -WL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner