- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911203
Un estudio de BGM0504 en participantes con obesidad
27 de octubre de 2025 actualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado de fase II, abierta y multicéntrica para evaluar la eficacia y la seguridad de BGM0504 en comparación con el tirzepatido en adultos que tienen obesidad
Evaluar la eficacia y la seguridad de BGM0504 en comparación con el tirzepatido en participantes adultos que tienen obesidad sin diabetes después de 26 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linong Ji
- Número de teléfono: +8613910978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Linong Ji
- Número de teléfono: +8613910978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
● capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- En la visita de proyección, 35.0 ﹤ IMC ﹤ 45.0 kg/m2;
- Control de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses antes de la visita de detección, y sea de peso estable (± 5%) de cambio autoinformado en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
● Historia de pancreatitis crónica o aguda.
- Antecedentes de alergia a drogas severa o enfermedad alérgica específica o alergias graves.
- Historia familiar o personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2).
- Historia de tumores malignos [excepto el carcinoma in situ sin recurrencia dentro de los 5 años (excepto el melanoma maligno in situ), el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas].
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
- Cualquier infección crónica que pueda interferir con la conducta o interpretación del estudio como la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (TP).
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección, o donación de sangre durante el examen o dentro de los 3 meses posteriores al final del juicio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BGM0504
Los participantes recibirán BGM0504 subcutáneamente (SC).
|
Administrado SC
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Comparador activo: Tirzepatide
Paritcipants recibirá tirzepatide sc.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio del inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 18, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en el IMC después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 18, Semana 26
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 18, Semana 26
|
Cambio de la línea de base en la circunferencia de la cintura después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 18, Semana 26
|
|
Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Semana 18, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en SBP después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 18, Semana 26
|
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Cambio de la línea de base en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Semana 18, Semana 26
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Cambio desde el inicio en DBP después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 18, Semana 26
|
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Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la versión de los ensayos clínicos de calidad de vida-lite (IWQOL-LITE-CT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en IWQOL-LITE-CT después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- BGM0504-II -WL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .