Uno studio di BGM0504 nei partecipanti con obesità
27 ottobre 2025 aggiornato da: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato etichetta, per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGM0504 rispetto al tirzepatide negli adulti che hanno obesità
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGM0504 rispetto al tirzepatide nei partecipanti adulti che hanno obesità senza diabete dopo 26 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linong Ji
- Numero di telefono: +8613910978815
- Email: jiln@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Linong Ji
- Numero di telefono: +8613910978815
- Email: jiln@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
● Abile e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti maschili o femminili, 18-65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Alla visita di screening, 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
- Il controllo della dieta e dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima della visita di screening ed essere di peso stabile (± 5%) auto-segnalato negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
● Storia di pancreatite cronica o acuta.
- Storia di gravi allergie farmaceutiche o malattie allergiche specifiche o allergie gravi.
- Storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2).
- Storia dei tumori maligni [tranne il carcinoma in situ senza recidiva entro 5 anni (ad eccezione del melanoma maligno in situ), carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma a cellule squamose].
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
- Eventuali infezioni croniche che potrebbero interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio come l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il treponema pallidum (TP).
- Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening o una donazione di sangue durante lo screening o entro 3 mesi dopo la fine del processo.
- Donna incinta o in allattamento.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo lo investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGM0504
I partecipanti riceveranno BGM0504 per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
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Comparatore attivo: Tirzepatide
I paritcipants riceveranno Tirzepatide SC.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Cambia dal basale nel peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dal basale in BMI
Lasso di tempo: Settimana 18, settimana 26
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Cambiamento dal basale in BMI dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 18, settimana 26
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 18, settimana 26
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 18, settimana 26
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Settimana 18, settimana 26
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Cambia dal basale in SBP dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 18, settimana 26
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 18, settimana 26
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Modifica dal basale in DBP dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 18, settimana 26
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Modifica dal basale nell'impatto del peso sulla qualità della versione di studi clinici sulla vita (IWQOL-LITE-CT)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Modifica dal basale in IWQOL-LITE-CT dopo 26 settimane di trattamento
|
Settimana 0, settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
11 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGM0504-II -WL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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