Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGM0504 tanulmánya az elhízással rendelkező résztvevőknél

2025. október 27. frissítette: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

II. Fázisú, randomizált nyílt, nyitott, multicentrikus vizsgálat a BGM0504 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a tirzepatidhoz képest az elhízásban részesülő felnőtteknél

A BGM0504 hatékonyságának és biztonságának értékelése a tirzepatidhoz viszonyítva olyan felnőtt résztvevőknél, akiknek 26 hetes kezelés után elhízásuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ● Képes és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.

    • Férfi vagy női alanyok, 18-65 éves korban a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
    • A szűrési látogatáskor 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Az étrend és a testmozgás ellenőrzése legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és stabil súlyú (± 5%) önmagában jelentett változás az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • ● A krónikus vagy akut pancreatitis története.

    • Súlyos gyógyszer -allergia vagy specifikus allergiás betegség vagy súlyos allergia előzményei.
    • A medullary pajzsmirigy-karcinóma (MTC) vagy többszörös endokrin neoplasia szindróma (MEN-2) családi vagy személyes története (MEN-2).
    • A rosszindulatú daganatok története [kivéve a carcinoma in situ -t, amelynek nincs visszatérése 5 éven belül (kivéve a malignus melanomát in situ), a bőr bazális sejtes karcinóma és a laphámsejtes karcinóma].
    • Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés gyanúsított vagy megerősített története;
    • Bármely krónikus fertőzés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati magatartást vagy értelmezést, például a hepatitis B (HBV), a hepatitis C (HCV), az emberi immundeficiencia vírus (HIV) vagy a Treponema pallidum (TP).
    • A szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vér adományozása vagy a vér adományozása a szűrés során vagy a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül 3 hónapon belül.
    • Terhes vagy szoptató nő.
    • Bármely rendellenesség, hajlandóság vagy képtelenség, amely nem vonatkozik a többi kizárási kritériumra, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGM0504
A résztvevők BGM0504 szubkután (SC) kapnak.
Beadott SC
Aktív összehasonlító: Tirzepatid
A paritcipánsok tirzepatid SC -t kapnak.
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasson a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Váltás a testtömeg kiindulási pontjától 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értéktől a BMI -ben
Időkeret: 18. hét, 26. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a BMI -ben 26 hetes kezelés után
18. hét, 26. hét
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: 18. hét, 26. hét
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében 26 hetes kezelés után
18. hét, 26. hét
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 18. hét, 26. hét
Váltás az alapvonaltól az SBP -ben 26 hetes kezelés után
18. hét, 26. hét
Váltás az alapvonaltól a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 18. hét, 26. hét
Váltás a kiindulási értéktől DBP -ben 26 hetes kezelés után
18. hét, 26. hét
Váltás az alapvonaltól a súly hatása az élet-lite klinikai vizsgálatok verziójára (IWQOL-Lite-CT)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket az iwqol-lite-ct-ben 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel