- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06911203
A BGM0504 tanulmánya az elhízással rendelkező résztvevőknél
2025. október 27. frissítette: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
II. Fázisú, randomizált nyílt, nyitott, multicentrikus vizsgálat a BGM0504 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a tirzepatidhoz képest az elhízásban részesülő felnőtteknél
A BGM0504 hatékonyságának és biztonságának értékelése a tirzepatidhoz viszonyítva olyan felnőtt résztvevőknél, akiknek 26 hetes kezelés után elhízásuk van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linong Ji
- Telefonszám: +8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linong Ji
- Telefonszám: +8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
● Képes és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.
- Férfi vagy női alanyok, 18-65 éves korban a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- A szűrési látogatáskor 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
- Az étrend és a testmozgás ellenőrzése legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és stabil súlyú (± 5%) önmagában jelentett változás az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
● A krónikus vagy akut pancreatitis története.
- Súlyos gyógyszer -allergia vagy specifikus allergiás betegség vagy súlyos allergia előzményei.
- A medullary pajzsmirigy-karcinóma (MTC) vagy többszörös endokrin neoplasia szindróma (MEN-2) családi vagy személyes története (MEN-2).
- A rosszindulatú daganatok története [kivéve a carcinoma in situ -t, amelynek nincs visszatérése 5 éven belül (kivéve a malignus melanomát in situ), a bőr bazális sejtes karcinóma és a laphámsejtes karcinóma].
- Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés gyanúsított vagy megerősített története;
- Bármely krónikus fertőzés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati magatartást vagy értelmezést, például a hepatitis B (HBV), a hepatitis C (HCV), az emberi immundeficiencia vírus (HIV) vagy a Treponema pallidum (TP).
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vér adományozása vagy a vér adományozása a szűrés során vagy a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Bármely rendellenesség, hajlandóság vagy képtelenség, amely nem vonatkozik a többi kizárási kritériumra, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGM0504
A résztvevők BGM0504 szubkután (SC) kapnak.
|
Beadott SC
|
|
Aktív összehasonlító: Tirzepatid
A paritcipánsok tirzepatid SC -t kapnak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Váltás a testtömeg kiindulási pontjától 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a BMI -ben
Időkeret: 18. hét, 26. hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a BMI -ben 26 hetes kezelés után
|
18. hét, 26. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: 18. hét, 26. hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében 26 hetes kezelés után
|
18. hét, 26. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 18. hét, 26. hét
|
Váltás az alapvonaltól az SBP -ben 26 hetes kezelés után
|
18. hét, 26. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 18. hét, 26. hét
|
Váltás a kiindulási értéktől DBP -ben 26 hetes kezelés után
|
18. hét, 26. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a súly hatása az élet-lite klinikai vizsgálatok verziójára (IWQOL-Lite-CT)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az iwqol-lite-ct-ben 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGM0504-II -WL-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .