Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGM0504 u účastníků s obezitou

27. října 2025 aktualizováno: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Fáze II, randomizovaná otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGM0504 ve srovnání s tirzepatidem u dospělých, kteří mají obezitu

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGM0504 ve srovnání s tirzepatidem u dospělých účastníků, kteří mají obezitu bez diabetu po 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

    • Muž nebo ženy, ve věku 18–65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
    • Při screeningové návštěvě 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Kontrola stravy a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu a mít stabilní hmotnost (± 5%) změna samostatně uvedená během posledních 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • ● Historie chronické nebo akutní pankreatitidy.

    • Historie závažného alergie na drogy nebo specifického alergického onemocnění nebo závažných alergií.
    • Rodina nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men-2).
    • Historie maligních nádorů [s výjimkou karcinomu in situ bez recidivy během 5 let (s výjimkou maligního melanomu in situ), karcinomu bazálních buněk kožních buněk a spinocelulárního karcinomu].
    • Podezřelá nebo potvrzená historie zneužívání alkoholu nebo drog;
    • Jakékoli chronické infekce pravděpodobně narušují studijní chování nebo interpretaci, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema pallidum (TP).
    • Dar nebo ztráta 400 ml nebo více krve do 3 měsíců před screeningem nebo darováním krve během screeningu nebo do 3 měsíců po skončení studie.
    • Těhotná nebo kojící žena.
    • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGM0504
Účastníci obdrží BGM0504 subkutánně (SC).
Lék: BGM0504
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Tirzepatid
Paritcipanty obdrží tirzepatid SC.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, 26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Týden 0, 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v BMI
Časové okno: 18. týden, 26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v BMI po 26 týdnech léčby
18. týden, 26. týden
Změňte se z výchozího obvodu pasu
Časové okno: 18. týden, 26. týden
Změna z výchozího obvodu v pasu po 26 týdnech léčby
18. týden, 26. týden
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: 18. týden, 26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v SBP po 26 týdnech léčby
18. týden, 26. týden
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 18. týden, 26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v DBP po 26 týdnech léčby
18. týden, 26. týden
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na verzi kvality klinických studií kvality Life-Lite (IWQOL-LITE-CT)
Časové okno: Týden 0, 26. týden
Po 26 týdnech léčby změna z výchozí hodnoty v IWQOL-LITE-CT
Týden 0, 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGM0504-II -WL-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit