Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGM0504: n tutkimus liikalihavuudella

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Vaiheen II, satunnaistettu avoin, monikeskustutkimus BGM0504: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tirzepatidiin aikuisilla, joilla on liikalihavuus

BGM0504: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tirzepatidiin aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus ilman diabetesta 26 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ● Kyseinen ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

    • Miesten tai naisten aiheet, 18–65-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
    • Seulontavierailulla, 35,0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Ruokavalio ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontavierailua, ja ne ovat vakaan painon (± 5%) itseraportoidun muutoksen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia.

    • Vakavan lääkeallergian tai spesifisen allergisen sairauden tai vakavien allergioiden historia.
    • Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai useamman endokriinisen neoplasian oireyhtymätyypin 2 (MEN-2) perhe- tai henkilökohtainen historia.
    • Pahanlaatuisten kasvainten historia [paitsi karsinooma in situ, ilman toistumista viiden vuoden kuluessa (lukuun ottamatta pahanlaatuista melanoomaa in situ), ihon perussolukarsinooma ja okasolukarsinooma].
    • Epäillään tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
    • Mahdolliset krooniset infektiot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen käyttäytymistä tai tulkintaa, kuten hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai Treponema pallidum (TP).
    • Luovutus tai vähintään 400 ml: n menetys verestä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai verenluovutusta seulonnan aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
    • Raskaana tai imettävä nainen.
    • Mahdolliset häiriöt, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu syrjäytymiskriteerit eivät kata, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGM0504
Osallistujat saavat BGM0504 -ihonalaisesti (SC).
Lääke: BGM0504
Hallinnut SC
Active Comparator: Tirzepatide
Paritcipants saa Tirzepatide SC: n.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Vaihda kehon painon lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta BMI: ssä
Aikaikkuna: Viikko 18, viikko 26
Muutos lähtötasosta BMI: ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 18, viikko 26
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 18, viikko 26
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 18, viikko 26
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Viikko 18, viikko 26
Muutos lähtötasosta SBP: ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 18, viikko 26
Vaihda diastolisen verenpaineen lähtötasosta (DBP)
Aikaikkuna: Viikko 18, viikko 26
Muutos lähtötasosta DBP: ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 18, viikko 26
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksesta Life-Lite-kliinisten tutkimusten version laatuun (IWQOL-Lite-CT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Vaihda lähtötasosta IWQOL-Lite-CT: ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGM0504-II -WL-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa