비만 참가자의 BGM0504에 대한 연구
2025년 10월 27일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
비만이있는 성인의 Tirzepatide와 비교하여 BGM0504의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 무작위 개방-표지, 다기관 연구
치료 후 26 주 치료 후 당뇨병이없는 성인 참가자의 Tirzepatide와 비교하여 BGM0504의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linong Ji
- 전화번호: +8613910978815
- 이메일: jiln@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Linong Ji
- 전화번호: +8613910978815
- 이메일: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
● 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명 할 때 18-65 세의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문시, 35.0 BMI ﹤ 45.0 kg/m2;
- 선별 방문 전 최소 3 개월 동안식이 및 운동 조절은 지난 3 개월 동안 안정적인 체중 (± 5%) 자체보고 된 변화를 일으킨다.
제외 기준 :
● 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
- 중증 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 성 질환 또는 중증 알레르기의 병력.
- 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN-2)의 가족 또는 개인의 역사.
- 악성 종양의 병력 [5 년 이내에 재발이없는 현장 암종 (현장에서 악성 흑색 종 제외), 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종].
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
- B 형 간염 (HBV), C 형 간염 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 Treponema pallidum (TP)과 같은 연구 행동 또는 해석을 방해 할 수있는 만성 감염.
- 선별 전 3 개월 이내에 400ml 이상의 혈액의 기증 또는 손실 또는 검사 중 또는 시험 종료 후 3 개월 이내에 혈액 기증.
- 임신 또는 수유 여성.
- 조사자의 견해로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 다른 배제 기준에 의해 다루지 않는 장애, 의지 또는 무능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BGM0504
참가자는 BGM0504가 피하 (SC)를 받게됩니다.
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관리 SC
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활성 비교기: 티르 제이퍼 사이드
패리 시티 팬트는 Tirzepatide SC를받습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선에서 변화
기간: 0 주, 26 주차
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26 주 치료 후 체중의 기준선에서 변화
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0 주, 26 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 18 주, 26 주차
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26 주간의 치료 후 BMI의 기준선에서 변화
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18 주, 26 주차
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 18 주, 26 주차
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26 주간의 치료 후 허리 둘레의 기준선에서 변화
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18 주, 26 주차
|
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 18 주, 26 주차
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26 주간의 치료 후 SBP의 기준선에서 변화
|
18 주, 26 주차
|
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이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
기간: 18 주, 26 주차
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26 주간의 치료 후 DBP의 기준선에서 변화
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18 주, 26 주차
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Life-Lite Clinical Trials 버전의 품질에 대한 체중의 영향에 대한 기준선에서 변화 (IWQOL-LITE-CT)
기간: 0 주, 26 주차
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26 주간의 치료 후 IWQOL-LITE-CT의 기준선에서 변화
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0 주, 26 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGM0504-II -WL-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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