Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BGM0504 bij deelnemers met obesitas

27 oktober 2025 bijgewerkt door: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Een fase II, gerandomiseerde open-label, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 te evalueren in vergelijking met tirzepatide bij volwassenen die obesitas hebben

Om de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 te evalueren in vergelijking met tirzepatide bij volwassen deelnemers die obesitas hebben zonder diabetes na 26 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Vermogen en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
    • Bij screeningbezoek, 35.0 ﹤ BMI ﹤ 45,0 kg/m2;
    • Dieet- en trainingscontrole gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningbezoek en zijn van stabiel gewicht (± 5%) zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.

    • Geschiedenis van ernstige drugsallergie of specifieke allergische ziekte of ernstige allergieën.
    • Familie of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2).
    • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren [behalve carcinoom in situ zonder recidief binnen 5 jaar (behalve voor kwaadaardig melanoom in situ), huidbasaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom].
    • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
    • Alle chronische infecties die waarschijnlijk worden verstoord met het gedrag of de interpretatie van studies, zoals hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Treponema pallidum (TP).
    • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloeddonatie tijdens screening of binnen 3 maanden na het einde van het proces.
    • Zwangere of lacterende vrouw.
    • Elke aandoening, onwil of onvermogen die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGM0504
Deelnemers ontvangen subcutaan BGM0504 (SC).
Geneesmiddel: BGM0504
Beheerd SC
Actieve vergelijker: Tirzepatide
Paritcipants ontvangen tirzepatide SC.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in BMI
Tijdsspanne: Week 18, week 26
Verandering van de basislijn in BMI na 26 weken behandeling
Week 18, week 26
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 18, week 26
Verander van de basislijn in tailleomtrek na 26 weken behandeling
Week 18, week 26
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 18, week 26
Verandering van de basislijn in SBP na 26 weken behandeling
Week 18, week 26
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Week 18, week 26
Verandering van de basislijn in DBP na 26 weken behandeling
Week 18, week 26
Verandering van de basislijn in impact van gewicht op de kwaliteit van de levenslite klinische proeven-versie (IWQOL-Lite-CT)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verander van de basislijn in IWQOL-Lite-CT na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGM0504-II -WL-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren