肥胖参与者的BGM0504的研究
2025年10月27日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
II期，随机开放标签的多中心研究，用于评估BGM0504的功效和安全性与肥胖的成年人的效果和安全性
为了评估BGM0504的疗效和安全性与Tirzepatide相比，在治疗26周后患有肥胖症的成年参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linong Ji
- 电话号码：+8613910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Linong Ji
- 电话号码：+8613910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
●能够并愿意提供书面知情同意。
- 男性或女性受试者，在签署知情同意书时18-65岁。
- 在筛选访问中，35.0 ﹤BMI ﹤45.0 kg/m2;
- 筛查访问前至少3个月内的饮食和运动控制，并且在过去3个月内自我报告的变化稳定（±5％）。
排除标准：
●慢性或急性胰腺炎病史。
- 严重药物过敏或特定过敏性疾病或严重过敏的史。
- 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）的家庭或个人病史。
- 恶性肿瘤的病史[除原位癌外，没有复发（除了原位恶性黑色素瘤除外），皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌]。
- 怀疑或确认的酒精或吸毒史；
- 任何可能干扰研究行为或解释的慢性感染，例如丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV），人类免疫缺陷病毒（HIV）或Treponema Pallidum（TP）。
- 在筛查前3个月内或筛查期间或试验结束后的3个月内捐赠或损失400 mL或更多的血液。
- 怀孕或哺乳的女人。
- 任何其他排除标准均未涵盖的任何疾病，不愿或无能为力，在调查人员的看来，这可能会危及参与者的安全或遵守该协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BGM0504
参与者将皮下获得BGM0504（SC）。
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管理SC
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有源比较器：Tirzepatide
Paritcipant将获得Tirzepatide SC。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的基线变化
大体时间：第0周，第26周
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治疗26周后体重的基线变化
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第0周，第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从BMI中的基线变化
大体时间：第18周，第26周
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治疗26周后，BMI的基线变化
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第18周，第26周
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从腰围的基线变化
大体时间：第18周，第26周
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治疗26周后，从腰围的基线变化
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第18周，第26周
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收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：第18周，第26周
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治疗26周后，SBP的基线变化
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第18周，第26周
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舒张压（DBP）的基线变化
大体时间：第18周，第26周
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治疗26周后，DBP中的基线变化
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第18周，第26周
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体重对生活质量临床试验版本的影响的变化（IWQOL-LITE-CT）
大体时间：第0周，第26周
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治疗26周后，IWQOL-LITE-CT中的基线变化
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第0周，第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月11日
研究完成 (估计的)
2026年1月11日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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