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健康な成人における薬物動態(PK)研究

2025年4月21日 更新者:Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な成人におけるSTN1013800の複数回投与薬物動態(PK)研究

これは、健康な成人の両眼にSTN1013800を複数回投与した後のSTN1013800の有効成分バイオアベイラビリティを特徴付けることです。

これは、最大28日間のスクリーニング期間 + 7日間の投与期間と2日間の追跡期間を伴うPK研究です。

現在、中国で後天的な眼牛腫瘍の治療のための薬はありません。

したがって、有効性と安全フェーズIIIの研究も現在実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
  2. 年齢:18年45歳;男性と女性の性別。
  3. 最適な視力視力以上の視力以上 診断されていない眼またはリウマチ性障害(例: ドライアイズ)それは視力に影響を与える可能性があります。
  4. 少なくとも6か月前から1日前までに、いかなる形態(非ニコチン蒸気/電子タバコ製品を含む)でタバコやニコチンを使用していない現在の非喫煙者。
  5. 少なくとも50 kgの重量は、スクリーニング時に標準のボディマス指数(BMI)(19-24、境界を含む値を含む)を持っています。
  6. 女性ボランティアは、妊娠回避/予防のために、被験者は不妊、閉経後または承認された避妊方法でなければなりません。
  7. 被験者の女性パートナーの妊娠回避/予防のための男性ボランティア(もしあれば)、被験者は性的活動ではなく、承認された避妊方法を使用する必要があります。
  8. 病歴とスクリーニング手順に基づいて、調査員によって健康であると判断
  9. スクリーニング訪問時および1日目の乱用、コチニン、アルコールの選択された薬物のネガティブテスト。
  10. 陰性血清肝炎パネル、陰性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、およびスクリーニング訪問時の淡皮膜抗体検査。
  11. スクリーニング訪問時および1日目の出産可能性の女性の妊娠検査陰性検査。
  12. 研究の要件を理解し、研究に喜んで参加します。

除外基準:

  1. 調査研究薬または装置の受領が30日以内に発生した他の治験研究薬物試験への参加-1。
  2. 用量投与中に着用するコンタクトレンズ。
  3. 14日以内に、1日前のいずれか長いいずれの時間であれ、14日以内に、市販(Multivitamin、鉱物、植物療法/ハーブ/植物由来の調製物を含む非処方の準備(マルチビタミン、鉱物、植物療法/植物由来の準備を含む)の使用。
  4. 14日以内の処方薬の使用または5人の半減期の使用、1日前のいずれか長いいずれか-1。
  5. 重大な代謝、アレルギー、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液学(出血障害を含む)、胃腸症(虫垂切除症またはヘルニアの修復を除外する胃炎、胃炎、または出血性珪藻を含む)、胃腸類、筋肉質、筋肉質、筋肉質、筋肉質、筋肉質、筋肉質、筋肉質、筋肉質、調査員の意見では、この研究に参加することにより、研究者の意見では、研究者の意見では、捜査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしている可能性がある眼科、精神医学、腫瘍性、またはその他の疾患。
  6. 既知の過敏症またはオキシメタゾリンまたは関連する製品(製剤の賦形剤を含む)に対する既知の過敏症または特異反応、およびあらゆる薬物に対する重度の過敏症。
  7. スクリーニング訪問時に6か月の寛解の文書を記録した基底細胞癌を除き、過去5年以内の癌の歴史。
  8. 1日前の過去28日間の臨床的に重大な病気。
  9. シトクロムP450(CYP)酵素の強力な阻害剤(シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキシン、シプロフロキシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジンティアゼム、HIV antiviralsなどのbart菌などの虫などのバルビットなどの強い阻害剤を含む酵素修飾薬の使用1日目の前の28日前のカルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート)。
  10. ベータ遮断薬または三環式抗うつ薬の現在の使用。
  11. 眼の高血圧または緑内障の歴史;心臓病、狭心症、動脈硬化症、または不規則な心拍;甲状腺機能亢進症;糖尿病;末梢静脈へのアクセスが悪い。
  12. 結核の結核および/または予防の既往。
  13. 前立腺肥大からの尿のためらいまたは保持。
  14. 1日前の3か月以内に血液製剤の領収書または寄付。
  15. 過去2年以内に、調査員の裁量で決定された、アルコール依存症または薬物乱用または依存の歴史または存在(中毒)。
  16. 座り(少なくとも5分後に座っている後)収縮期血圧> 140 mmHgまたは<90 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg> 90 mmHg> 90 mmHg>血圧は、少なくとも5分間の間隔で順位を上げている場合に、体圧を超えた場合に持続すると考えられます)。
  17. スクリーニング訪問時に<60 bpmまたは> 100 bpmの安静時のパルス率(座位で少なくとも5分後)。
  18. 臨床的に有意な異常なECG所見の履歴または2度目または3度のAVを含むがこれらに限定されないスクリーニングECG。 QRS> 120ミリ秒(MSEC); QTCF> 450 MSEC男性の場合は450ミリ秒、QTCF> 470ミリ秒女性。 PR間隔> 240ミリ秒。または、調査員によって臨床的に有意とみなされる通常の洞リズム以外のリズム。
  19. 軽度のスケジュールされた外来患者の手順を除き、スクリーニング訪問の3か月前の入院。
  20. 調査員の意見では、1日前の28日間に(何らかの理由で)異常な食事をしています。
  21. 男性の被験者の場合:最後の用量投与の30日後まで、最初の薬物局から精子を寄付するつもりです。
  22. 研究者の意見では、この臨床研究に完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
  23. 眼周囲の神経毒(例:ボトックス、ゼオミン、ディスポート、ミオブロック)注射は、1日前の3か月以内および研究中。
  24. 1日前および研究中に14日以内に、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOIS)(例えば、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン)を服用しました。
  25. 1日目の7日以内および研究中および研究中にまつげにビマトプロスト(つまり、LATISSE®)の局所適用。
  26. 局所眼科薬(抗アレルギー[抗ヒスタミン薬など]、ドライアイ[すなわち、retasis®、xiidra®]、抗菌薬[抗生物質や抗生物質など]、および抗炎症薬(炎症薬に腹立たん剤)を含む)、抗菌薬[抗生物質や抗生物質など]を含む)および抗菌薬(例:抗生物質)、 1日前および研究中の7日以内。 すべての局所抗糖腫薬は禁止されています。
  27. スクリーニング訪問前および研究中に7日以内に、硝子体内注射(例:Lucentis®、Eylea®、Avastin®、Triesence®)。
  28. 現在の触覚プラグまたは研究中の触覚プラグの配置。
  29. OTC血管収縮因子/脱骨眼薬(例:Visine®L.R.®)または7日前の1日目以内および研究中にOTC製品(AFRIN®など)を含む眼科または非眼科αアドレナリン作動性アゴニストの使用。 人工涙液は、最初の薬物投与の最大24時間前に許可されています。
  30. スクリーニング訪問前および研究中に30日以内に、オキシメタゾリン鼻スプレーまたは経口製品を含む、オキシメタゾリンを含む薬物を含む一貫したまたは断続的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STN1013800眼科ソリューション
0.1%STN1013800 1日1回(QD)投与された眼科ソリューション7日間
調査製品:0.1%STN1013800 1日1回(QD)(午前9時±60分)、各眼に1滴のドロップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定するPK(薬物動態)パラメーター:CMAX
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。CMAX-ピーク濃度
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:CMIN
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。CMIN-最小濃度
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:tmax
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。TMAX-ピーク時間
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:AUC0-24H
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは、1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。AUC0-24H-薬物投与後0〜24時間までの定量化可能な期間の薬物時間曲線下の領域。
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:AUC0-36H
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは、1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。AUC0-36H-薬物投与後0〜36時間の薬物時間曲線下の面積
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:aucinf
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは、1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。Aucinf-薬物投与後の0から無限への薬物時間曲線の下の領域
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:Kel
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは、1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。Kel-排出率定数。 時間曲線の消失段階でプラズマ濃度の対数を取得し、取得した時間的に線形回帰を実行することによって得られる勾配値の負。
1日目、5、6、7日目
測定するPKパラメーター:t½
時間枠:1日目、5、6、7日目
血液サンプルは1日目、5日目、6日目、7日目に収集されます。T½-除去半減期
1日目、5、6、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年4月7日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101380004CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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