Une étude de pharmacocinétique (PK) chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant.
2. Âge: 18 ～ 45 ans; Gendeurs masculins et féminins.
3. Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 1,0 sans troubles oculaires ou rhumatologiques diagnostiqués (par ex. les yeux secs) qui peuvent affecter la vision.
4. Les non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de tabac ou de nicotine sous aucune forme (y compris les produits de vapotage non nicotine / cigarettes électroniques) au moins 6 mois avant le jour -1.
5. Passer au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle standard (IMC) (19-24, la valeur contenant de la frontière) au moment du dépistage.
6. Volontaires, pour éviter / prévention de la grossesse, le sujet doit être des méthodes de contraception stériles, postménopausées ou approuvées.
7. Volontaires masculins pour éviter / prévention de la grossesse de la partenaire féminine du sujet (le cas échéant), le sujet doit être stérile, non actif sexuellement ou en utilisant des méthodes de contraception approuvées.
8. Jugé par l'investigateur pour être en bonne santé en fonction des antécédents médicaux et des procédures de dépistage (examen physique, ECG à 12 plans, signes vitaux et résultats des tests en laboratoire)
9. Test négatif pour certaines drogues d'abus, de cotinine et d'alcool lors de la visite de dépistage et le jour -1.
10. Panneau d'hépatite sérique négative, virus négatif de l'immunodéficience humaine (VIH) et tests d'anticorps Treponema pallidum lors de la visite de dépistage.
11. Test de grossesse négatif pour les femmes de potentiel de procréation lors de la visite de dépistage et le jour -1.
12. Comprend les exigences de l'étude et disposé à participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

1. La participation à tout autre essai de médicament à l'étude d'enquête dans laquelle la réception d'un médicament ou d'un dispositif d'étude d'enquête s'est produit dans les 30 jours précédant le jour -1.
2. Contactez les lentilles portées pendant l'administration de la dose.
3. Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC), sans ordonnance (y compris les multivitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / plantes) dans les 14 ou 5 demi-vies, ce qui est plus long, avant le jour -1.
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue avant le jour -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, ophthalmologic, Psychiatrique, néoplasique ou autre maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou exposer le sujet à un risque indue en participant à cette étude.
6. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à l'oxymétazoline ou à tout produit apparenté (y compris les excipients de la formulation) ainsi qu'une hypersensibilité sévère à tous les médicaments.
7. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal des cellules avec la documentation d'une rémission de 6 mois lors de la visite de dépistage.
8. Toute maladie cliniquement importante dans les 28 jours précédents avant le jour 1.
9. Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, La carbamazépine, les glucocorticoïdes, la phénytoïne, le rifampin et le moût de St John), dans les 28 jours précédents avant le jour-1.
10. Utilisation actuelle d'un bêta-bloqueur ou d'un antidépresseur tricyclique.
11. Toute histoire d'hypertension oculaire ou de glaucome; maladie cardiaque, angine, maladie artériosclérotique ou rythme cardiaque irrégulier; hyperthyroïdie; diabète sucré; mauvais accès veineux périphérique.
12. Tous les antécédents de tuberculose et / ou de prophylaxie pour la tuberculose.
13. Hésitation ou rétention urinaire de l'hypertrophie prostatique.
14. Réception ou don de tout produit sanguin dans les 3 mois avant le jour 1.
15. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogue ou de dépendance (dépendance), tel que déterminé à la discrétion de l'enquêteur, au cours des 2 dernières années.
16. Assis (après au moins 5 minutes en position assise) pression artérielle systolique> 140 mmHg ou <90 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg à la visite de dépistage (la pression artérielle peut être re-testée jusqu'à deux fois dans la position assise à des intervalles d'au moins 5 minutes; l'élévation de la pression est considérée comme soutenue si la pression systolique ou diastolique dépasse le dépassement que les états limitent les états).
17. Le taux d'impulsion au repos (après au moins 5 minutes en position assise) de <60 bpm ou> 100 bpm lors de la visite de dépistage.
18. Antécédents de résultats d'ECG anormaux cliniquement significatifs ou d'un ECG de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, à un AV au deuxième ou au troisième degré; QRS> 120 millisecondes (MSEC); QTCF> 450 ms pour les hommes ou QTCF> 470 ms pour les femmes; Intervalle PR> 240 ms; ou tout rythme autre que le rythme sinusal normal qui est jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
19. L'hospitalisation au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception des procédures de consultation externe à mineures.
20. De l'avis de l'investigateur, ont suivi un régime anormal (pour une raison quelconque) au cours des 28 jours avant le jour 1.
21. Pour les sujets masculins: l'intention de donner des spermatozoïdes de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration de dose.
22. Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à compléter et / ou à participer à cette étude clinique.
23. Les injections de neurotoxine périoculaire (par exemple, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) dans les 3 mois précédant le jour -1 et pendant l'étude.
24. A pris tout inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) (par exemple, isocarboxazide, phénelzine, tranylcypromine) dans les 14 jours précédant le jour 1 et pendant l'étude.
25. Application topique du bimatoprost (c'est-à-dire Latisse®) aux cils dans les 7 jours avant le jour 1 et pendant l'étude.
26. Topical ophthalmic medications (including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines], dry eye [i.e.,Restasis®, Xiidra®], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals], and anti-inflammatory drugs [including nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and steroids] other than the assigned study medication Dans les 7 jours précédents et pendant l'étude. Tous les médicaments topiques antiglaucome sont interdits.
27. Les injections intravitréennes (par exemple, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Trisence®) dans les 7 jours précédant le dépistage de la visite et pendant l'étude.
28. Les bouchons ponctuels actuels ou le placement des bouchons ponctuels pendant l'étude.
29. Utilisation de tout médicament oculaire vasoconstricteur / décongestionnant (par exemple, Visine® L.R.®) ou tout agoniste α-adrénergique ophtalmique ou non phtalmique, y compris les produits en vente libre (par exemple, Afrin®) dans les 7 jours précédents et au cours de l'étude. Les larmes artificielles sont autorisées jusqu'à 24 heures avant la première administration de la drogue.
30. Toute utilisation cohérente ou intermittente de médicaments contenant de l'oxymétazoline, y compris des pulvérisations nasales ou des produits oraux de l'oxymétazoline dans les 30 jours précédant le dépistage de la visite et pendant l'étude.