Farmakokinetikai (PK) tanulmány egészséges felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. Képesnek kell lennie a független etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap megértésére és aláírására.
2. Kor: 18 ～ 45 éves; Férfi és női nem.
3. A legjobban korrigált látásélesség ≥1.0 Diagnosztizált szem- vagy reumatológiai rendellenesség nélkül (pl. száraz szem), amely befolyásolhatja a látást.
4. A jelenlegi nem dohányzók, akik semmilyen formában nem használtak dohányt vagy nikotint (beleértve a nem nikotin vaping/elektronikus cigarettatermékeket), legalább 6 hónappal a -1 nap előtt.
5. Mérjünk legalább 50 kg-ot, és legyen egy standard testtömeg-index (BMI) (19-24, határérték-tartalmú) a szűrés idején.
6. A női önkéntesek, a terhesség elkerülése/megelőzése érdekében, az alanynak sterilnek, posztmenopauzális vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszereknek kell lennie.
7. Férfi önkéntesek a terhesség elkerülésére/megelőzésére/megelőzésére (ha van ilyen), az alanynak sterilnek, nem szexuálisan aktívnak kell lennie, vagy a fogamzásgátlás jóváhagyott módszereit használja.
8. A kutató által az egészségesnek ítélték, hogy az kórtörténet és a szűrési eljárások alapján (fizikai vizsgálat, 12-ólom EKG, létfontosságú jelek és laboratóriumi vizsgálatok eredményei)
9. Negatív teszt a választott gyógyszerek, a kotinin és az alkohol szempontjából a szűrő látogatáson és a -1 napon.
10. Negatív szérum hepatitis panel, negatív humán immunhiány vírus (HIV) és Treponema pallidum antitest tesztek a szűrő látogatáson.
11. Negatív terhességi teszt a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeknél a szűrési látogatáson és a -1 napon.
12. Megérti a tanulmányi követelményeket és hajlandó részt venni a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálati gyógyszeres kísérletben, amelyben egy vizsgálati vizsgálati gyógyszer vagy eszköz kézhezvétele a -1 napot megelőző 30 napon belül történt.
2. A kontaktlencsék viselése a dózis beadása során.
3. Bármely tőzsdén kívüli (OTC), vény nélkül történő készítmények (beleértve a multivitaminokat, ásványi anyagokat és a fiterápiás/gyógynövény/növényi eredetű készítményeket) használata a 14 napon vagy az 5-ös életben, attól függően, hogy hosszabb, az 1 nap előtt.
4. Bármely vényköteles gyógyszer használata a 14 napon belül vagy 5 fele alatt, attól függően, hogy melyik hosszabb a -1 nap előtt.
5. Bármely jelentős metabolikus, allergiás, kardiovaszkuláris, pulmonális, máj-, vese-, hematológiai (beleértve a vérzési rendellenességeket), a gyomor -bélrendszer (beleértve a peptikus fekélybetegséget, a gyomor -gyulladás vagy a vérzési diatézist, az appedectomia vagy a hernia javítását), az endokrin, az endokrin, az endokrin, az immunológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, dermatológiai, muscularis, vérzési rendellenességek jelenlétét. Szemészeti, pszichiátriai, neoplasztikus vagy más betegség, amely a kutató véleménye szerint beavatkozhat a tanulmány menetébe, vagy a témát indokolatlan kockázattal tette ki, ha részt vesz ebben a tanulmányban.
6. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció az oximetazolinnal vagy bármilyen kapcsolódó termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait), valamint a gyógyszerek súlyos túlérzékenységét.
7. A rák története az elmúlt öt évben, kivéve a bazális sejtes karcinómát, a 6 hónapos remisszió dokumentálásával a szűrési látogatáson.
8. Bármely klinikailag szignifikáns betegség az 1. nap előtti 28 napban.
9. Bármely enzim-módosító gyógyszer használata, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV-antivirálisok) és erős indiai indiánusok (ilyen ketokbiturák) és erős indiai indiánusok) Karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és a Szent János söré), az előző 28 napban az 1. nap előtt.
10. Béta -blokkoló vagy triciklusos antidepresszáns aktuális használata.
11. Bármilyen kórtörténet az okuláris hipertónia vagy glaukóma; szívbetegség, angina, arteriosclerotikus betegség vagy szabálytalan szívverés; hyperthyreosis; Diabetes mellitus; Rossz perifériás vénás hozzáférés.
12. A tuberkulózis és/vagy a tuberkulózis profilaxisának bármilyen kórtörténete.
13. Húgyúti tétovázás vagy a prosztata hipertrófiából való visszatartás.
14. Bármely vértermék kézhezvétele vagy adományozása az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
15. Az alkoholizmus, a kábítószer -visszaélés vagy a függőség (függőség) története vagy jelenléte, a nyomozó belátása szerint, az elmúlt 2 évben.
16. Ülő (legalább 5 perc ülő helyzetben) ülő szisztolés vérnyomás> 140 mmHg vagy <90 mmHg vagy diasztolés vérnyomás> 90 mmhg> 90 mmHg a szűrő látogatáskor (a vérnyomás kétszer is újra tesztelhető az ülő helyzetben, legalább 5 perc alatt; a nyomás emelkedése tartósnak tekinthető, ha a szisztolés vagy a distolikus nyomás meghaladja az állapotokat.
17. Pulzusszám nyugalmi állapotban (legalább 5 perc ülő helyzetben) <60 bpm vagy> 100 bpm után a szűrő látogatáskor.
18. A klinikailag szignifikáns rendellenes EKG-eredmények vagy a szűrő EKG előzményei, ideértve, de nem korlátozva a második vagy harmadik fokú AV-t; QRS> 120 milliszekundum (MSEC); Qtcf> 450 ms férfiak vagy qtcf> 470 ms nők esetén; PR intervallum> 240 ms; vagy a normál sinus ritmuson kívüli ritmus, amelyet a kutató klinikailag szignifikánsnak tart.
19. Kórházi ápolás a szűrési látogatást megelőző 3 hónap alatt, kivéve a kisebb tervezett járóbeteg -eljárásokat.
20. A nyomozó véleménye szerint az 1. napot megelőző 28 nap alatt rendellenes étrend (bármilyen okból) volt.
21. Férfi alanyok esetében: Szándékában áll a sperma adományozása az első gyógyszer -beadástól az utolsó adag beadást követő 30 napig.
22. Bármely akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a kutató véleménye szerint korlátozná az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegy a klinikai vizsgálatban.
23. Periokuláris neurotoxin (például botox, xeomin, dysport, myobloc) injekciók 3 hónapon belül a -1 nap előtt és a vizsgálat során.
24. Bármely monoamin-oxidáz-inhibitor (MAOI) (például izokarboxazid, fenelzin, tranl-cypromine) 14 napon belül az 1. napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.
25. A bimatoprost (azaz Latisse®) aktuális alkalmazása a szempillákra az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
26. Helyi szemészeti gyógyszerek (ideértve, de nem kizárólag az allergia elleni anti-hisztaminok], a száraz szem [azaz Restasis®, XIIDRA®], antimikrobiális gyógyszerek [például antibiotikumok és antivirálisok], valamint más, mint a nonsteroid-inflammatorális gyógyszereket (nszekciók) és más, mint a nonsteroid anti-gyulladásgátló gyógyszereket (nem pedig a dinisztaciókat). nappal az előző napi 1. nap és a vizsgálat során. Az összes helyi antiglaukóma gyógyszer tilos.
27. Intravitrealis injekciók (például Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) 7 napon belül a szűrés előtt és a vizsgálat során.
28. Jelenlegi punctális dugók vagy punctal dugók elhelyezése a vizsgálat során.
29. Bármely OTC vazoconstriktor/dekongesztáns szemgyógyszer (például Visine® L.R.®) vagy bármilyen szemészeti vagy nem-athalmikus α-adrenerg agonistának használata, beleértve a tőzsdén kívüli termékeket (például AFRIN®) az előző 7 napon belül, és a vizsgálat során. A mesterséges könnyek legfeljebb 24 órával engedélyezhetők az első gyógyszer -adminisztráció előtt.
30. Az oximetazolint tartalmazó gyógyszereket, beleértve az oximetazolin orrpermet vagy orális termékek következetes vagy időszakos használata a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.