Farmakokinetiikan (PK) tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä: 18 ～ 45 -vuotias; Miesten ja naisten sukupuolet.
3. Paras korjattu visuaalinen tarkkuus ≥1,0 ilman diagnosoituja silmä- tai reumatologisia häiriöitä (esim. kuivat silmät), jotka voivat vaikuttaa näön.
4. Nykyiset tupakoitsijat, jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia missään muodossa (mukaan lukien ei-nikotiini vaping/elektroniset savuketuotteet) vähintään 6 kuukautta ennen päivää -1.
5. Punnitse vähintään 50 kg ja niillä on tavanomainen kehon massaindeksi (BMI) (19-24, raja, joka sisältää arvoa) seulontahetkellä.
6. Naisten vapaaehtoiset raskauden välttämiseksi/ehkäisyyn koehenkilöiden tulisi olla steriilejä, postmenopausaalisia tai hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
7. Miesten vapaaehtoiset raskauden välttämiseksi/aiheen naispuolisen kumppanin (jos sellaista) välttämiseen, aiheen tulisi olla steriilejä, ei seksuaalisesti aktiivisia tai hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttäminen.
8. Tutkijan arvioima terveys sairaushistoria- ja seulontamenettelyjen perusteella (fyysinen tutkimus, 12-johtava EKG, elintärkeät merkit ja laboratoriotestitulokset)
9. Negatiivinen testi valituille väärinkäytöksille, kotiniinille ja alkoholille seulontavierailulla ja päivällä -1.
10. Negatiivisen seerumin hepatiittipaneeli, ihmisen negatiivinen immuunikatovirus (HIV) ja Treponema pallidum -vasta -ainekokeet seulontavierailulla.
11. Negatiivinen raskaustesti naaraille, joilla on lastenpotentiaalia seulontavierailulla ja päivällä -1.
12. Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen muihin tutkittavaan lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke tai laite tapahtui 30 päivän kuluessa ennen päivää -1.
2. Piilolinssit, jotka pukeutuvat annoksen hallinnon aikana.
3. Minkä tahansa käsikaupan (OTC), ei-reseptivalmisteiden (mukaan lukien multivitamiinit, mineraalit ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmistelut) käyttöä 14 päivän tai 5 puolivälissä, kumpikin on pidempi ennen päivää -1.
4. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi ennen päivää -1.
5. Merkittävien metabolisten, allergisten, sydän- ja verisuonien, keuhko-, maksa-, munuaisten, hematologisten (mukaan lukien verenvuotohäiriöt) historia tai läsnäolo (mukaan lukien peptinen haavauma, gastriitti tai verenvuotodiateesi, poissuljettu appendektomia tai herniakorjaus), endokriini, immunologinen, dermatologinen, lihas-, geniaalinen, geniaalinen Silmäympäristö, psykiatrinen, neoplastinen tai muu tauti, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen kulkua tai paljastaa kohtuuttoman riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
6. Tunnettu yliherkkyys tai omaperäinen reaktio oksymetatsoliiniin tai siihen liittyviin tuotteisiin (mukaan lukien formulaation apuaineet) sekä vaikea yliherkkyys kaikille lääkkeille.
7. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi perussolukarsinooma, jossa on dokumentointi 6 kuukauden remissiosta seulontavierailulla.
8. Mahdolliset kliinisesti merkittävät sairaudet edellisen 28 päivän aikana ennen päivää 1.
9. Kaikkien entsyymien modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) -entsyymien voimakkaat estäjät (kuten cimetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatsemit ja hiv-antiviralit) ja kimetsyymit. Karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja St John's Wort) edellisen 28 päivän aikana ennen päivää 1.
10. Beeta -salpaajan tai trisyklisen masennuslääkkeen nykyinen käyttö.
11. Mikä tahansa silmän verenpainetaudin tai glaukooman historia; sydänsairaus, angina, arterioskleroottinen sairaus tai epäsäännöllinen syke; kilpirauhasen vajaatoiminta; diabetes mellitus; Huono perifeerinen laskimo.
12. Mahdolliset tuberkuloosin ja/tai prefylaksit tuberkuloosille.
13. Virtsan epäröinti tai retentio eturauhasen hypertrofiasta.
14. Minkä tahansa verituotteen vastaanotto tai luovutus 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
15. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden (riippuvuus) historia tai läsnäolo tutkijan harkinnan mukaan viimeisen kahden vuoden aikana.
16. Istuen (vähintään 5 minuutin kuluttua istumisasennossa) systolinen verenpaine> 140 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg seulontavierailulla (verenpaine voidaan testata uudelleen kahdesti istuvaan asentoon vähintään 5 minuutin välein; paineenkorotus pidetään kestävänä, jos joko systolinen tai diasolinen paine ylittää tilat 3-arvioiden jälkeen).
17. Pulssi lepotilassa (vähintään 5 minuutin kuluttua istumisasennossa) on <60 bpm tai> 100 bpm seulontavierailulla.
18. Kliinisesti merkittävien epänormaalien EKG-havaintojen tai seulonta-EKG: n historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, toisen tai kolmannen asteen AV; QRS> 120 millisekuntia (MSEC); QTCF> 450 ms miehille tai QTCF> 470 ms naisilla; PR -aika> 240 ms; tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
19. Sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen seulontavierailua lukuun ottamatta pieniä aikataulun mukaisia ​​avohoitomenetelmiä.
20. Tutkijan mielestä ovat olleet epänormaalissa ruokavaliossa (mistä tahansa syystä) 28 päivää ennen päivää 1.
21. Miesten kohteille: aikomus luovuttaa spermat ensimmäisestä lääkehallinnosta 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
22. Mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi kohteen kykyä suorittaa ja/tai osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
23. Periokulaarinen neurotoksiini (esim. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) -injektiot 3 kuukauden kuluessa päivästä -1 ja tutkimuksen aikana.
24. Kaikkien monoamiinioksidaasi-inhibiittorien (maois) (esim. Isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylispromiini) 14 päivän kuluessa 1 ja tutkimuksen aikana.
25. Bimatoprostin (ts. Latisse®) ajankohtainen levitys ripsille 7 päivän kuluessa ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
26. Ajankohtaiset silmälääkkeet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen allergiaa [esim. Antihistamiinit], kuiva silmä [ts. Restasis®, Xiidra®], antimikrobiset lääkkeet [esim. Antibiootit ja antiviralit] ja anti-inflammatiiviset lääkkeet [mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatiiviset lääkkeet (NSAIDES) ja STEROIDS] Päiviä edellisenä päivänä 1 ja tutkimuksen aikana. Kaikki ajankohtaiset antiglaukoomalääkkeet ovat kiellettyjä.
27. Lassisäiset injektiot (esim. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) 7 päivän kuluessa ennen seulontavierailua ja tutkimuksen aikana.
28. Nykyiset punctaalitulpat tai punctal -tulpan sijoittaminen tutkimuksen aikana.
29. Minkä tahansa OTC-vasokonstriktorin/dekongestantin silmälääkityksen (esim. Visinine® L.R.®) tai minkä tahansa silmälääkärin tai ei-ftalmisen α-adrenergisen agonistin, mukaan lukien OTC-tuotteet (esim. Afrin®), 7 päivän edellisen päivän 1 ja tutkimuksen aikana. Keinotekoiset kyyneleet ovat sallittuja jopa 24 tuntia ennen ensimmäistä huumeiden antamista.
30. Mahdolliset lääkkeitä sisältävien oksymetatsoliinin, mukaan lukien oksymetatsoliinin nenasuihke tai oraaliset tuotteet, johdonmukainen tai ajoittainen käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua ja tutkimuksen aikana.