En farmakokinetik (PK) -studie hos friska vuxna

Inkluderingskriterier:

1. Måste kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret som godkänts av den oberoende etiska kommittén.
2. Ålder: 18 ～ 45 år gammal; manliga och kvinnliga kön.
3. Bästa korrigerade synskärpa ≥1.0 Utan diagnostiserad okulär eller reumatologiska störningar (t.ex. torra ögon) som kan påverka synen.
4. Nuvarande icke-rökare som inte har använt tobak eller nikotin i någon form (inklusive icke-nikotinångning/elektroniska cigarettprodukter) minst 6 månader före dag -1.
5. Väg minst 50 kg och ha ett standard kroppsmassaindex (BMI) (19-24, gränsen som innehåller värde) vid screening.
6. Kvinnliga frivilliga, för att undvika graviditet/förebyggande, bör ämnet vara steril, postmenopausal eller godkända metoder för preventivmedel.
7. Manliga frivilliga för att undvika graviditet/förebyggande av ämnets kvinnliga partner (om någon), bör motivet vara steril, inte sexuellt aktivt eller använda godkända metoder för preventivmedel.
8. Bedöms av utredaren att vara frisk utifrån medicinska historien och screeningförfaranden (fysisk undersökning, 12-ledande EKG, vitala tecken och laboratorietestresultat)
9. Negativt test för utvalda missbruk av läkemedel, kotinin och alkohol vid screeningbesöket och på dag -1.
10. Negativ serumhepatitpanel, negativt humant immunbristvirus (HIV) och Treponema pallidum -antikroppstester vid screeningbesöket.
11. Negativt graviditetstest för kvinnor med barnfödelsepotential vid screeningbesöket och på dag -1.
12. Förstår studiekraven och är villig att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagande i någon annan läkemedelsförsök med undersökningar där mottagandet av ett läkemedel eller anordning av undersökningstudier inträffade inom 30 dagar före dag -1.
2. Kontaktlinser som bärs under dosadministration.
3. Användning av alla receptfria (OTC), icke-receptbelagda preparat (inklusive multivitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/ört-/växt-härledda preparat) inom de 14 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre, före dag -1.
4. Användning av receptbelagda mediciner inom de 14 dagar eller 5 halveringstiderna, beroende på vad som är längre före dagen -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, Oftalmologiska, psykiatriska, neoplastiska eller andra sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kunde störa studiens gång eller avslöja ämnet för onödig risk genom att delta i denna studie.
6. Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på oxymetazolin eller relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringen) samt svår överkänslighet för läkemedel.
7. Cancerhistoria under de senaste fem åren, med undantag för basalcellscancer med dokumentation av en 6-månaders remission vid screeningbesöket.
8. Eventuell kliniskt signifikant sjukdom under de föregående 28 dagarna före dag-1.
9. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) -enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketoconazol, diltiazem och hiv antivirt) karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och St John's Wort), under de senaste 28 dagarna före dag-1.
10. Aktuell användning av en beta -blockerare eller tricyklisk antidepressiva medel.
11. Varje historia om okulär hypertoni eller glaukom; hjärtsjukdomar, angina, arteriosklerotisk sjukdom eller oregelbunden hjärtslag; hypertyreoidism; diabetes mellitus; Dålig perifer venös åtkomst.
12. Varje historia av tuberkulos och/eller profylax för tuberkulos.
13. Urin tveksamhet eller retention från prostatahypertrofi.
14. Kvitto eller donation av blodprodukter inom tre månader före dag-1.
15. Historia eller närvaro av alkoholism eller narkotikamissbruk eller beroende (beroende), som bestäms efter utredarens bedömning, under de senaste två åren.
16. Sittande (efter minst 5 minuter i sittande läge) systoliskt blodtryck> 140 mmHg eller <90 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck> 90 mmHg vid screeningbesöket (blodtrycket kan återtestas upp till två gånger i sittande läge vid intervaller på minst 5 minuter; trycket höjning betraktas om det antingen systoliskt eller diastoliskt tryck utesluts överallt.
17. Pulsfrekvens vid vila (efter minst 5 minuter i sittande läge) på <60 bpm eller> 100 bpm vid screeningbesöket.
18. Historik om kliniskt signifikant onormala EKG-fynd eller en screening EKG inklusive men inte begränsat till en andra- eller tredje grads AV; QRS> 120 millisekunder (MSEC); QTCF> 450 msek för män eller Qtcf> 470 msek för kvinnor; PR -intervall> 240 msek; eller någon annan rytm än normal sinusrytm som anses kliniskt signifikant av utredaren.
19. Sjukhusinläggning under de tre månaderna före screeningbesöket utom för mindre schemalagda polikliniska procedurer.
20. Enligt utredarens åsikt har det varit på en onormal diet (oavsett anledning) under de 28 dagarna före dag-1.
21. För manliga försökspersoner: avsikt att donera spermier från den första läkemedelsadministrationen till 30 dagar efter den senaste dosadministrationen.
22. Alla akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa ämnets förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
23. Periokulär neurotoxin (t.ex. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektioner inom 3 månader före dag -1 och under studien.
24. Tagen varje monoaminoxidasinhibitor (MAOI) (t.ex. isocarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) inom 14 dagar före dag-1 och under studien.
25. Topisk tillämpning av bimatoprost (dvs Latisse®) på ögonfransarna inom 7 dagar före dag-1 och under studien.
26. Topiska oftalmiska mediciner (inklusive men inte begränsat till anti-allergi [t.ex. antihistaminer], torrt öga [dvs restasis®, XIIDRA®], antimikrobiella läkemedel [t.ex. antibiotika och antiviraler] och antiinflammatoriska läkemedel [inklusive nonsteroidal anti-inflammatoriska (NSAIDS) och STEROIDS] och ANTI-ANDE APPLAGER AV APPLICATIONSER [inklusive Nonsteroidal Anti-Inflammatoriska Föregående dag-1 och under studien. Alla topiska antiglaukomläkemedel är förbjudna.
27. Intravitrealinjektioner (t.ex. Lucentis®, Eylea®, AVASTIN®, Triesence®) inom 7 dagar före visning av besök och under studien.
28. Aktuella punktpluggar eller placering av punktpluggar under studien.
29. Användning av alla OTC-vasokonstriktor/decongestant ögonmedicinering (t.ex. Visine® L.R.®) eller någon oftalmisk eller icke-oftalmisk a-adrenerg agonist inklusive OTC-produkter (t.ex. AFRIN®) inom 7 dagar före dag-1 och under studien. Konstgjorda tårar är tillåtna upp till 24 timmar före första läkemedelsadministrationen.
30. All konsekvent eller intermittent användning av oxymetazolin innehållande mediciner, inklusive oxymetazolin nässpray eller orala produkter inom 30 dagar före screeningbesök och under studien.