Un estudio de farmacocinética (PK) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente.
2. Edad: 18 ～ 45 años; Géneros masculinos y femeninos.
3. La mejor agudeza visual corregida ≥1.0 sin trastornos oculares o reumatológicos diagnosticados (p. ojos secos) que pueden afectar la visión.
4. Los no fumadores actuales que no han usado tabaco o nicotina en ninguna forma (incluidos los productos de cigarrillo electrónicos/no nicotinos) al menos 6 meses antes del día -1.
5. Pese al menos 50 kg y tenga un índice de masa corporal estándar (IMC) (19-24, valor que contiene límites) en el momento de la detección.
6. Las voluntarias, para evitar el embarazo/prevención, el sujeto debe ser métodos de anticoncepción estériles, posmenopáusicos o aprobados.
7. Voluntarios masculinos para evitar el embarazo/prevención de la pareja femenina del sujeto (si la hay), el sujeto debe ser estéril, no sexualmente activo o usar métodos de anticoncepción aprobados.
8. A juzgado por el investigador, es saludable según el historial médico y los procedimientos de detección (examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio)
9. Prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso, cotinina y alcohol en la visita de detección y el día -1.
10. Panel de hepatitis sérico negativo, virus negativo de inmunodeficiencia humana (VIH) y pruebas de anticuerpos Treponema pallidum en la visita de detección.
11. Prueba de embarazo negativa para mujeres de potencial de maternidad en la visita de detección y el día -1.
12. Comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participación en cualquier otro ensayo de drogas de estudio de investigación en el que la recepción de un estudio o dispositivo de estudio de investigación ocurrió dentro de los 30 días previos al día -1.
2. Las lentes de contacto se usan durante la administración de la dosis.
3. Uso de cualquier venta libre (OTC), preparaciones sin receta (incluidas multivitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de las 14 días o 5 medias vidas, lo que sea más largo, antes del día -1.
4. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes del día -1.
5. Historia o presencia de cualquier metabólico significativo, alérgico, cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico (incluidos los trastornos hemorrágicos), gastrointestinal (incluida la enfermedad de la úlcera péptica, gastritis o hemorragia, diatesis de apendicectomía o herida de herida), endocrina, inmunológica, dermatológica, musculareal, genitouro, genitouro, neuritourinaria, neuritourinaria, neuritourinaria) Oftalmológica, psiquiátrica, neoplásica u otra enfermedad, que, en opinión del investigador, podría interferir con el curso del estudio o exponer el sujeto a un riesgo indebido al participar en este estudio.
6. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la oximetazolina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de la formulación), así como la hipersensibilidad severa a cualquier medicamento.
7. Historia de cáncer en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales con documentación de una remisión de 6 meses en la visita de detección.
8. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los últimos 28 días antes del día 1.
9. Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, Carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampín y hierba de San Juan), en los últimos 28 días antes del día 1.
10. Uso actual de un bloqueador beta o antidepresivo tricíclico.
11. Cualquier historia de hipertensión o glaucoma ocular; enfermedad cardíaca, angina, enfermedad arteriosclerótica o latidos cardíacos irregulares; hipertiroidismo; diabetes mellitus; Pobre acceso venoso periférico.
12. Cualquier historia de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis.
13. Vacilación o retención urinaria de la hipertrofia prostática.
14. Recibo o donación de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos al día 1.
15. Historia o presencia de alcoholismo o abuso o dependencia de drogas (adicción), según lo determinado a discreción del investigador, en los últimos 2 años.
16. Sentado (después de al menos 5 minutos en posición de sentado) presión arterial sistólica> 140 mmHg o <90 mmHg o una presión arterial diastólica> 90 mmHg en la visita de detección (la presión arterial puede volver a probar hasta dos veces en la posición sentada a intervalos de al menos 5 minutos; la elevación de la presión se considera sostenida sostenida el sistema o la presión diastólica excede los estados después de los estados después de los estados de los estados).
17. Pulse de pulso en reposo (después de al menos 5 minutos en una posición sentada) de <60 lpm o> 100 lpm en la visita de detección.
18. Historia de hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos o un ECG de detección que incluye, entre otros, un AV de segundo o tercer grado; QRS> 120 milisegundos (MSEC); QTCF> 450 ms para hombres o QTCF> 470 ms para mujeres; Intervalo de PR> 240 ms; o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal que el investigador considere clínicamente significativo.
19. Hospitalización durante los 3 meses previos a la visita de detección, excepto los procedimientos ambulatorios menores programados.
20. En opinión del investigador, he estado en una dieta anormal (por cualquier razón) durante los 28 días previos al día 1.
21. Para sujetos masculinos: intención de donar espermatozoides de la primera administración de drogas hasta 30 días después de la última administración de dosis.
22. Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
23. Inyecciones de neurotoxina periocular (por ejemplo, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) dentro de los 3 meses previos al día -1 y durante el estudio.
24. Tomado cualquier inhibidor de monoamino oxidasa (Maois) (por ejemplo, isocarboxazid, fenelzina, tranilcypromina) dentro de los 14 días previos al día 1 y durante el estudio.
25. Aplicación tópica de bimatoprost (es decir, LATISSE®) a las pestañas dentro de los 7 días previos al día 1 y durante el estudio.
26. Medicamentos oftálmicos tópicos (incluidos, entre otros, anti-alérgicos [por ejemplo, antihistamínicos], ojo seco [es decir, RestaSis®, Xiidra®], antimicrobianos [por ejemplo, antibióticos y antivirales], y los medicamentos antiinflamatorios [incluidos los medicamentos anti-inflamatorios sinflamatorios (NSAID) y los 7 drogas asignados] y los drogadictos de los 7 esterilios] y los drogadictos asignados. días antes del día 1 y durante el estudio. Todos los medicamentos para el antiglaucoma tópico están prohibidos.
27. Inyecciones intravítreas (por ejemplo, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) dentro de los 7 días previos a la visita de detección y durante el estudio.
28. Enchufes punctales actuales o colocación de enchufes puntales durante el estudio.
29. Uso de cualquier medicamento para el ojo vasoconstrictor/descongestionante OTC (por ejemplo, Visine® L.R.®) o cualquier agonista oftálmico o no oftálmico α-adrenérgico, incluidos los productos OTC (por ejemplo, Afrin®) dentro de los 7 días anteriores al día 1 y durante el estudio. Las lágrimas artificiales se permiten hasta 24 horas antes de la primera administración de drogas.
30. Cualquier uso consistente o intermitente de medicamentos que contengan oximetazolina, incluidos los productos orales o de oximetazolina o productos orales dentro de los 30 días previos a la visita de detección y durante el estudio.