Studie farmakokinetiky (PK) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí.
2. Věk: 18 ～ 45 let; Muž a ženské pohlaví.
3. Nejlepší opravená zraková ostrost ≥1.0 bez diagnostikovaných očních nebo revmatologických poruch (např. suché oči), které mohou ovlivnit vidění.
4. Současní nekuřáci, kteří nepoužívali tabák nebo nikotin v jakékoli formě (včetně non-nikotinových vaping/elektronických cigaretových výrobků) nejméně 6 měsíců před dnem -1.
5. Vážte nejméně 50 kg a mají standardní index tělesné hmotnosti (BMI) (19-24, hranice obsahující hodnotu) v době screeningu.
6. Ženské dobrovolníky, pro vyhýbání se/prevenci těhotenství, by měl být subjektem sterilní, postmenopauzální nebo schválené metody antikoncepce.
7. Mužští dobrovolníci pro vyhýbání se těhotenství/prevenci ženského partnera subjektu (pokud existuje) by měl být subjekt sterilní, ne sexuálně aktivní nebo pomocí schválených metod antikoncepce.
8. Vyšetřovatelem je souzen jako zdravý na základě zdravotní anamnézy a screeningových postupů (fyzické vyšetření, 12-vedoucí EKG, vitální známky a výsledky laboratorních testů)
9. Negativní test na vybrané léky zneužívání, cotininu a alkoholu při screeningové návštěvě a v den -1.
10. Panel negativní sérové ​​hepatitidy, negativní virus lidské imunodeficience (HIV) a testy protilátky Treponema Pallidum při screeningové návštěvě.
11. Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem při screeningové návštěvě a v den -1.
12. Chápe požadavky na studium a je ochoten se zúčastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast v jakékoli jiné zkoušce vyšetřovací studie, ve kterém došlo k přijetí léčiva nebo zařízení vyšetřovací studie do 30 dnů před dnem -1.
2. Kontaktní čočky nosí během podávání dávky.
3. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC), přípravků bez předpisu (včetně multivitaminů, minerálů a fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před den -1.
4. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před dnem -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, Oftalmologické, psychiatrické, neoplastické nebo jiné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo zasahovat do průběhu studie nebo vystavit předmět nepřiměřenému riziku účastí na této studii.
6. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na oxymetazolin nebo jakékoli související produkty (včetně pomocných látek formulace) a také závažnou přecitlivělost na jakékoli léky.
7. Historie rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu bazálních buněk s dokumentací šestiměsíční remise při screeningové návštěvě.
8. Jakákoli klinicky významná nemoc v předchozích 28 dnech před dnem 1.
9. Použití jakýchkoli enzymových léků, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinididin, erytromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketokonaz, diltiazem a hiv a enzerys (jako je barbibur, (jako je enzzery (jako je barbibul, (jako je enzerys (jako je barbitur. Karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a wort sv. John's wort), v předchozích 28 dnech před dnem 1.
10. Současné použití beta blokátoru nebo tricyklického antidepresiva.
11. Jakákoli anamnéza oční hypertenze nebo glaukomu; srdeční onemocnění, angina, arteriosklerotické onemocnění nebo nepravidelný srdeční rytmus; hypertyreóza; Diabetes mellitus; Špatný periferní žilní přístup.
12. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe pro tuberkulózu.
13. Močová váhavost nebo retence z hypertrofie prostaty.
14. Příjem nebo dar jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců před dnem 1.
15. Historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání nebo závislosti na drogách (závislost), jak je stanovena podle uvážení vyšetřovatele za poslední 2 roky.
16. Sedící (po nejméně 5 minutách v poloze sezení) Systolický krevní tlak> 140 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 90 mmHg při screeningové návštěvě (krevní tlak může být znovu testován až dvakrát v poloze sedací polohy v intervalech nejméně 5 minut; tlakový výšku je považován za uchován buď systolický tlak), po 3 hodnocení nejméně 5 minut.
17. Pulzní frekvence v klidu (po nejméně 5 minutách v sezení) <60 bpm nebo> 100 bpm při screeningové návštěvě.
18. Historie klinicky významných abnormálních nálezů EKG nebo screeningového EKG, včetně, ale nejen na AV druhé nebo třetího stupně; QRS> 120 milisekund (MSEC); Qtcf> 450 ms pro muže nebo qtcf> 470 ms pro ženy; PR interval> 240 msc; nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je vyšetřovatelem považován za klinicky významný.
19. Hospitalizace během 3 měsíců před návštěvou screeningu, s výjimkou drobných plánovaných ambulantních postupů.
20. Podle názoru vyšetřovatele se během 28 dnů před dnem 1 objevily abnormální stravu (z jakéhokoli důvodu).
21. U mužských subjektů: Záměr darovat spermie z první podávání léčiva do 30 dnů po posledním podávání dávky.
22. Jakýkoli akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele omezil schopnost subjektu dokončit a/nebo se účastnit této klinické studie.
23. Injekce periokulárního neurotoxinu (např. Botox, xeomin, dysport, myobloc) do 3 měsíců před dnem -1 a během studie.
24. Vzal jakýkoli inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) (např. Isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) do 14 dnů před dnem 1 a během studie.
25. Lokální aplikace bimatoprostu (tj. Latisse®) na řasy do 7 dnů před dnem-1 a během studie.
26. Lokální oftalmické léky (včetně, ale bez omezení na antialergii [např. Antihistaminiky], suché oko [tj. Restasis®, XIIDRA®], antimikrobiální léky [např. Antibiotikum a antivirotizace] a anti-zánětlivá léčiva] a na přidělování a přidělených léčiv] a než přidělená léčiva], než než je přidělená léčiva], než než je přidělená léčiva], než je přidělené léky], než je přidělená léčiva] a než je přidělená léčiva) a na přidělování. předchozí den-1 a během studie. Všechny lokální léky na antiglaukom jsou zakázány.
27. Intravitreální injekce (např. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) do 7 dnů před screeningovou návštěvou a během studie.
28. Během studie aktuální punctální zástrčky nebo umístění punktových zástrček.
29. Použití jakéhokoli OTC vazokonstriktoru/decongestantní oční léky (např. Visine® L.R.®) nebo jakéhokoli oftalmického nebo ne-ohylského a-adrenergního agonisty včetně produktů OTC (např. Afrin®) do 7 dnů před Den-1 a během studie. Umělé slzy jsou povoleny až 24 hodin před prvním podáváním léčiva.
30. Jakékoli konzistentní nebo přerušované užívání léků obsahujících oxymetazolin, včetně oxymetazolinového nosního spreje nebo perorálních produktů do 30 dnů před screeningovou návštěvou a během studia.