Eine Pharmakokinetik -Studie (PK) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, das vom Independent Ethics Committee genehmigte Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Alter: 18 ～ 45 Jahre alt; männliche und weibliche Geschlechter.
3. Am besten korrigierte Sehschärfe ≥ 1,0 ohne diagnostizierte Augen- oder rheumatologische Störungen (z. Trockene Augen), die das Sehvermögen beeinflussen können.
4. Aktuelle Nichtraucher, die mindestens 6 Monate vor Tag -1 Tobak- oder Nikotin-Nikotin (einschließlich Nicht-Nikotin-Dampf-/elektronische Zigarettenprodukte) verwendet haben.
5. Wiegen Sie mindestens 50 kg und haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Standard-Body-Mass-Index (BMI) (19-24, Grenze, der den Wert enthält).
6. Freiwillige weibliche Freiwillige zur Vermeidung/Vorbeugung von Schwangerschaften sollten sterile, postmenopausale oder zugelassene Verhütungsmethoden sein.
7. Männliche Freiwillige zur Vermeidung von Schwangerschaften/Vorbeugung des weiblichen Partners des Subjekts (falls vorhanden), sollte das Subjekt steril, nicht sexuell aktiv sein oder zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
8. Gemessen vom Ermittler als gesund auf der Grundlage der Anamnese- und Screening-Verfahren (körperliche Untersuchung, EKG 12-Lead, Vitalfunktionen und Labortestergebnisse) beurteilt (körperliche Untersuchung)
9. Negative Test für ausgewählte Drogen von Missbrauch, Cotinin und Alkohol beim Screening -Besuch und am Tag -1.
10. Negative Serum -Hepatitis -Panel, negatives menschliches Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum -Antikörper -Tests beim Screening -Besuch.
11. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potenzial bei dem Screening -Besuch und am Tag -1.
12. Versteht die Studienanforderungen und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie -Arzneimittelstudie, bei der ein Erhalt eines Untersuchungsstudienmedikaments oder -vorrichtung innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 stattfand.
2. Kontaktlinsen während der Dosisverwaltung.
3. Verwendung von Over-the-Counter (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Multivitaminen, Mineralien und Phytotherapeutik-/Kräuter-/Pflanzen-abgeleiteter Präparate) innerhalb der 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was noch länger, vor Tag -1 ist.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger vor Tag -1 ist.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, ophthalmologic, Psychiatrische, neoplastische oder andere Krankheiten, die nach Meinung des Forschers den Verlauf der Studie beeinträchtigen oder das Thema durch Teilnahme an dieser Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
6. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Oxymetazolin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierung) sowie eine schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel.
7. Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms mit einer 6-monatigen Remission beim Screening-Besuch.
8. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1.
9. Verwendung von Enzym-modifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom p450 (CYP) Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Quinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazemen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-Antiviralen und HIV-ANTIVIRALEN und HIV-ANTIVIRALEN und HIVS-ANTIVIRALEN, ASSERS. Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und St. Johns Würze) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1.
10. Aktuelle Verwendung eines Beta -Blockers oder eines trizyklischen Antidepressivums.
11. Jede Vorgeschichte von Augenhypertonie oder Glaukom; Herzerkrankungen, Angina, arteriosklerotische Erkrankung oder unregelmäßiger Herzschlag; Hyperthyreose; Diabetes mellitus; schlechter peripherer venöser Zugang.
12. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe zur Tuberkulose.
13. Urinkrebs oder Retention durch Prostata -Hypertrophie.
14. Erhalt oder Spende von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
15. Anamnese oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit (Sucht), wie nach Ermessen des Ermittlers in den letzten 2 Jahren festgelegt.
16. Sitzen (nach mindestens 5 Minuten in sitzender Position) systolischer Blutdruck> 140 mmHg oder <90 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck> 90 mmHg bei dem Screening-Besuch (Blutdruck kann in Intervallen von mindestens 5 Minuten bis zum zweimal getesteten bis doppelt so hoch wie bis zum zweimal geprüft werden.
17. Pulsfrequenz bei Ruhe (nach mindestens 5 Minuten in Sitzposition) von <60 bpm oder> 100 bpm bei dem Screening -Besuch.
18. Vorgeschichte klinisch signifikanter abnormaler EKG-Befunde oder ein Screening-EKG, einschließlich, aber nicht auf einen AV zweiten oder dritten Grades; QRS> 120 Millisekunden (MSEC); Qtcf> 450 ms für Männer oder QTCF> 470 ms für Frauen; PR -Intervall> 240 ms; oder ein anderes Rhythmus als einen normalen Sinusrhythmus, der vom Forscher klinisch als signifikant angesehen wird.
19. Krankenhausaufenthalt während der 3 Monate vor dem Screening -Besuch mit Ausnahme der geringfügigen ambulanten Verfahren.
20. Nach Ansicht des Ermittlers waren in den 28 Tagen vor Tag 1 eine abnormale Diät (aus irgendeinem Grund).
21. Für männliche Probanden: Absicht, Spermien von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung zu spenden.
22. Jede akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie zu vervollständigen und/oder daran teilzunehmen.
23. Periookulares Neurotoxin (z. B. Botox, Xeomin, Dysport, MyoBloc) innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 und während der Studie.
24. Einen Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOIS) (z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen vor Tag-1 und während der Studie genommen.
25. Topische Anwendung von Bimatoprost (d. H. Latisse®) auf die Wimpern innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der Studie.
26. Topische ophthalmische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Allergie [z. Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag 1 und während der Studie. Alle topischen Antiglaukom -Medikamente sind verboten.
27. Intravitreale Injektionen (z. B. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesce®) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening -Besuch und während der Studie.
28. Aktuelle Pünktlichkeitsstecker oder Platzierung von Pünktlichen während der Studie.
29. Verwendung eines OTC-Vasokonstriktors/des entlastenden Augenmedikaments (z. B. Viine® L.R.®) oder einem ophthalmischen oder nicht-optHthalmischen α-adrenergen Agonisten einschließlich OTC-Produkten (z. B. Afrin®) innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag und während der Studie. Künstliche Tränen dürfen bis zu 24 Stunden vor der ersten Arzneimittelverwaltung.
30. Jede konsistente oder intermittierende Verwendung von Oxymetazolin, die Medikamente enthalten, einschließlich Oxymetazolin -Nasenspray oder oralen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch und während der Studie.