Uno studio di farmacocinetica (PK) su adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente.
2. Età: 18 ～ 45 anni; Generi maschi e femmine.
3. Migliore acuità visiva corretta≥1.0 Senza disturbi oculari o reumatologici diagnosticati (ad es. Occhi secchi) che possono influire sulla visione.
4. Gli attuali non fumatori che non hanno utilizzato tabacco o nicotina in qualsiasi forma (inclusi vaping non nicotina/prodotti di sigaretta elettronica) almeno 6 mesi prima del giorno -1.
5. Pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea standard (BMI) (19-24, limite contenente il valore) al momento dello screening.
6. Volontarie femminili, per evitare la gravidanza/prevenzione, il soggetto dovrebbe essere metodi di contraccezione sterili, postmenopausa o approvati.
7. Volontari maschi per evitare la gravidanza/prevenzione del partner femminile del soggetto (se presente), il soggetto dovrebbe essere sterile, non sessualmente attivo o utilizzare metodi di contraccezione approvati.
8. Giudicato dall'investigatore come sano in base alla storia medica e alle procedure di screening (esame fisico, ECG a 12 ledi, segni vitali e risultati dei test di laboratorio)
9. Test negativo per droghe di abuso selezionate, cotinina e alcol alla visita di screening e il giorno -1.
10. Pannello di epatite sierica negativa, virus dell'immunodeficienza umana negativa (HIV) e test di anticorpi Treponema pallidum durante la visita di screening.
11. Test di gravidanza negativa per le femmine di potenziale di gravidanza durante la visita di screening e il giorno -1.
12. Comprende i requisiti di studio e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. La partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico di studio investigativo in cui la ricezione di un farmaco o un dispositivo di studio investigativo si è verificata entro 30 giorni prima del giorno -1.
2. Le lenti a contatto che indossano durante l'amministrazione della dose.
3. Uso di qualsiasi preparazione da banco (OTC), non prescrizione (compresi i multivitaminici, i minerali e i preparati fitoterapici/erboristici/derivati ​​dalle piante) entro 14 giorni o 5 e mezzo, a seconda di quale sia più lungo, prima del giorno -1.
4. Uso di eventuali farmaci da prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo prima del giorno -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, ophthalmologic, La malattia psichiatrica, neoplastica o di altra cosa, che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con il corso dello studio o esporre il soggetto a un rischio indebito partecipando a questo studio.
6. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'ossimetazolina o qualsiasi prodotto correlato (inclusi eccipienti della formulazione) e grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
7. Storia del cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali con documentazione di una remissione di 6 mesi durante la visita di screening.
8. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno-1.
9. Uso di eventuali farmaci modificanti enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazemia e anivirali) Carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, Rifampin e St John's Wort), nei 28 giorni precedenti prima del giorno-1.
10. Uso attuale di un beta bloccante o di un antidepressivo triciclico.
11. Qualsiasi storia di ipertensione oculare o glaucoma; malattie cardiache, angina, malattia arteriosclerotica o battito cardiaco irregolare; ipertiroidismo; diabete mellito; scarso accesso venoso periferico.
12. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi.
13. Esitazione urinaria o ritenzione dall'ipertrofia prostatica.
14. Ricevuta o donazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima del giorno-1.
15. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe o dipendenza (dipendenza), come determinato a discrezione dell'investigatore, negli ultimi 2 anni.
16. Seduto (dopo almeno 5 minuti in posizione seduta) pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o <90 mmHg o una pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg alla visita di screening (la pressione sanguigna può essere nuovamente testata fino a due volte la posizione seduta a intervalli seduti a intervalli di almeno 5 minuti; l'elevazione della pressione è considerata sostenuta se i sitolici o i superamenti diastoli superano le pressioni).
17. Frequenza di impulsi a riposo (dopo almeno 5 minuti in posizione seduta) di <60 bpm o> 100 bpm alla visita di screening.
18. Storia di risultati ecg anormali clinicamente significativi o un ECG di screening, ma non limitato a un AV di secondo o terzo grado; QRS> 120 millisecondi (MSEC); QTCF> 450 msec per maschi o QTCF> 470 msec per le femmine; Intervallo di PR> 240 msec; o qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo del seno che è considerato clinicamente significativo dallo investigatore.
19. Il ricovero in ospedale durante i 3 mesi precedenti la visita di screening ad eccezione delle procedure ambulatoriali programmate minori.
20. Secondo l'investigatore, hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti al Day-1.
21. Per i soggetti maschi: intenzione di donare lo sperma dalla prima somministrazione di farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di dose.
22. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
23. Neurotossina perioculare (ad es. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) entro 3 mesi prima del giorno -1 e durante lo studio.
24. Preso qualsiasi inibitore della monoamina ossidasi (MAOIS) (ad es. Isocarboxazide, fenelzina, tranlilcicpromina) entro 14 giorni prima del giorno-1 e durante lo studio.
25. Applicazione topica di bimatoprost (cioè Latisse®) alle ciglia entro 7 giorni prima del giorno-1 e durante lo studio.
26. Farmaci oftalmici topici (inclusi ma non limitati all'anti-allergia [ad esempio, antistaminici], occhio secco [cioè Restasis®, xiidra®], farmaci antimicrobici [ad esempio antibiotici e antivirali] e farmaci anti-infiammatori [inclusi farmaci antimistalnatori (NSAIDAMENTS] farmaci entro 7 giorni prima del giorno-1 e durante lo studio. Tutti i farmaci topici di antiglaucoma sono vietati.
27. Iniezioni intravitreali (ad es. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) entro 7 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
28. Currenti tappi puntici o posizionamento di spine puntiche durante lo studio.
29. Uso di qualsiasi farmaco OTC vasocostrittore/decongestionant oculare (ad es. Visine® L.R.®) o qualsiasi agonista α-adrenergico α-adrenergico compresi i prodotti OTC (ad esempio Afrin®) entro 7 giorni prima del giorno-1 e durante lo studio. Le lacrime artificiali sono consentite fino a 24 ore prima della prima amministrazione dei farmaci.
30. Qualsiasi uso coerente o intermittente di farmaci contenenti ossimetazolina, tra cui spray nasale di ossimetazolina o prodotti orali entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.