Исследование фармакокинетики (PK) у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, утвержденная Независимым комитетом по этике.
2. Возраст: 18 ～ 45 лет; Мужские и женские полы.
3. Лучшая скорректированная острота зрения ≥1,0 без диагностированных глазных или ревматологических расстройств (например, сухие глаза), которые могут повлиять на зрение.
4. Нынешние некурящие, которые не использовали табак или никотин в какой-либо форме (включая не-никотиновые вейпинги/электронные сигаретные продукты) не менее чем за 6 месяцев до дня -1.
5. Взвесьте не менее 50 кг и имейте стандартный индекс массы тела (ИМТ) (19-24, пограничное значение) во время скрининга.
6. Женщины -добровольцы, для предотвращения/профилактики беременности, субъект должен быть стерильным, постменопаузальным или утвержденным методами контрацепции.
7. Волонтеры -мужчины для избегания беременности/профилактики женского партнера субъекта (если таковые имеются), субъект должен быть стерильным, а не сексуально активным или использовать утвержденные методы контрацепции.
8. Судя по следователю как здоровье на основе истории болезни и процедур скрининга (физическое обследование, ЭКГ с 12 лидами, жизненно важные признаки и результаты лабораторных испытаний)
9. Отрицательный тест для выбранных лекарств от злоупотреблений, котинина и алкоголя при посещении скрининга и в день -1.
10. Панель с негативным сывороточным гепатитом, негативное вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и тесты антител к паллидум Treponema при посещении скрининга.
11. Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом при посещении скрининга и в день -1.
12. Понимает требования к исследованию и готовы участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

1. Участие в любом другом исследовании исследования препаратов, в котором получение исследования или устройства для исследования или устройства происходило в течение 30 дней до -дня -1.
2. Контактные линзы носят во время администрирования дозы.
3. Использование любых безрецептурных (OTC), непременных препаратов (включая мультивитамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/полученные на растения) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до-дня -1.
4. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до -дня -1.
5. История или наличие каких -либо значительных метаболических, аллергических, сердечно -сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических (включая нарушения кровотечения), желудочно -кишечная (включая язвенную болезнь, гастрит или диатез кровотечения, исключение аппендэктомии или грыжа), эндокрин, иммунологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический, неврологический Психиатрическая, опухолевая или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать курсу исследования или подвергать субъекта чрезмерному риску, участвуя в этом исследовании.
6. Известная гиперчувствительность или уникальная реакция на оксиметазолин или любые родственные продукты (включая наполнители в составе), а также тяжелую гиперчувствительность к любым лекарствам.
7. История рака в течение последних 5 лет, за исключением базального карциномы с документацией 6-месячной ремиссии при посещении скрининга.
8. Любое клинически значимое заболевание в предыдущие 28 дней до 1 дня.
9. Использование любых ферментов, модифицирующих фермент, в том числе сильные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтийные и гипер-антивирументы) и сильные индуцированные э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-собой э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э. Карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и звезда Святого Иоанна), в предыдущие 28 дней до 1 дня.
10. Текущее использование бета -блокатора или трициклического антидепрессанта.
11. Любая история глазной гипертонии или глаукомы; Болезнь сердца, стенокардия, артериосклеротическая болезнь или нерегулярное сердцебиение; гипертиреоз; сахарный диабет; Плохое периферическое венозное доступ.
12. Любая история туберкулеза и/или профилактики для туберкулеза.
13. Мочеиспускание нерешительность или удержание от простатической гипертрофии.
14. Получение или пожертвование любых продуктов крови в течение 3 месяцев до 1 дня.
15. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками или зависимости (зависимость), как определено по усмотрению следователя, в течение последних 2 лет.
16. Сидящее (по меньшей мере через 5 минут в положении сидения) Систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.
17. Скорость пульса в состоянии покоя (по меньшей мере через 5 минут в положении сидя) составляет <60 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту при посещении скрининга.
18. История клинически значимых аномальных результатов ЭКГ или скрининговой ЭКГ, включая, помимо прочего, AV второй или третьей степени; QRS> 120 миллисекунд (MSEC); QTCF> 450 мсек для мужчин или QTCF> 470 мсек для женщин; PR -интервал> 240 мсек; или любой ритм, отличный от нормального ритма пазухи, который считается клинически значимым исследователем.
19. Госпитализация в течение 3 месяцев до посещения скрининга, за исключением незначительных запланированных амбулаторных процедур.
20. По мнению следователя, были на ненормальной диете (по какой-либо причине) в течение 28 дней до 1 дня.
21. Для мужских субъектов: намерение пожертвовать сперму от первого введения лекарств до 30 дней после последнего введения дозы.
22. Любое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничит способность субъекта завершать и/или участвовать в этом клиническом исследовании.
23. Периокулярный нейротоксин (например, ботокс, Xeomin, Dysport, Mybloc) инъекции в течение 3 месяцев до -дня -1 и во время исследования.
24. Принял любой ингибитор моноаминоксидазы (MAOI) (например, изокарбоксид, фенользин, транилсипромин) в течение 14 дней до 1 дня и во время исследования.
25. Актуальное применение биматопроста (то есть, latisse®) к ресницам в течение 7 дней до 1 дня и во время исследования.
26. Актуальные офтальмологические препараты (включая, но не ограничиваясь антиаллергией [например, антигистамины], сухой глаз [т.е., Restasis®, Xiidra®], антимикробные препараты [например, антибиотики и антивирусные препараты и антивоспалительные препараты [в том числе не в больных антиинфляционных препаратах (а не в страде), более не в больных препаратах. 7 дней до 1 дня и во время исследования. Все актуальные лекарства от антиглаукомы запрещены.
27. Интравитреальные инъекции (например, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) в течение 7 дней до проверки посещения и во время исследования.
28. Современные пунктиры или размещение пунктальных заглушек во время исследования.
29. Использование любых otc-вазоконстриктор/деконгтативных глазных препаратов (например, Visine® L.R.®) или любого офтальмологического или нефтальмического α-адренергического агониста, включая OTC-продукты (например, Afrin®) в течение 7 дней до 1 и во время исследования. Искусственные слезы допускаются до 24 часов до первого Управления лекарств.
30. Любое последовательное или прерывистое использование оксиметазолина, содержащих препараты, в том числе оксиметазолиновый назальный спрей или пероральные продукты в течение 30 дней до посещения скрининга и во время исследования.