Een farmacokinetiek (PK) -studie bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Independent Ethics Committee.
2. Leeftijd: 18 ～ 45 jaar oud; mannelijke en vrouwelijke geslachten.
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥1.0 zonder gediagnosticeerde oculaire of reumatologische aandoeningen (bijv. droge ogen) die het zicht kunnen beïnvloeden.
4. Huidige niet-rokers die in geen enkele vorm tabak of nicotine hebben gebruikt (inclusief niet-nicotine vapen/elektronische sigarettenproducten) minimaal 6 maanden voorafgaand aan dag -1.
5. Weeg minimaal 50 kg en heb een standaard body mass index (BMI) (19-24, grens met waarde) op het moment van screening.
6. Vrouwelijke vrijwilligers, voor zwangerschapsvermijding/preventie, moet het onderwerp steriel zijn, postmenopauzale of goedgekeurde anticonceptiemethoden.
7. Mannelijke vrijwilligers voor zwangerschapsvermijding/preventie van de vrouwelijke partner van het onderwerp (indien aanwezig), het onderwerp moet steriel zijn, niet seksueel actief zijn of goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken.
8. Beoordeeld door de onderzoeker als gezond te zijn op basis van de medische geschiedenis en screeningprocedures (lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG, vitale tekens en laboratoriumtestresultaten)
9. Negatieve test voor geselecteerde drugs van misbruik, cotinine en alcohol bij het screeningbezoek en op dag -1.
10. Negatief serum hepatitis panel, negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en Treponema pallidum antilichaamtests tijdens het screeningbezoek.
11. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen van het vruchtbare potentieel bij het screeningbezoek en op dag -1.
12. Begrijpt de onderzoeksvereisten en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander onderzoek naar de geneesmiddelen voor onderzoek naar onderzoek waarbij de ontvangst van een onderzoek of apparaat van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór dag -1 plaatsvond.
2. Contactlenzen dragen tijdens dosisbeheer.
3. Gebruik van elke vrij verkrijgbare (OTC), niet-receptpreparaten (inclusief multivitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plant-afgeleide preparaten) binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan dag -1.
4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is vóór dag -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, oogheelkundige, psychiatrische, neoplastische of andere ziekte, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van de studie kunnen verstoren of het onderwerp kunnen blootstellen aan onnodig risico door deel te nemen aan dit onderzoek.
6. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op oxymetazoline of gerelateerde producten (inclusief hulpstoffen van de formulering), evenals ernstige overgevoeligheid voor medicijnen.
7. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor basaalcelcarcinoom met documentatie van een remissie van 6 maanden bij het screeningbezoek.
8. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag-1.
9. Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, Carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampin en St John's wort), in de voorgaande 28 dagen voor dag-1.
10. Huidig ​​gebruik van een bètablokker of tricyclisch antidepressivum.
11. Elke geschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom; hartaandoeningen, angina, arteriosclerotische ziekte of onregelmatige hartslag; hyperthyreoïdie; diabetes mellitus; Slechte perifere veneuze toegang.
12. Elke geschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose.
13. Urine -aarzeling of retentie van prostaathypertrofie.
14. Ontvangst of donatie van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag-1.
15. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik of afhankelijkheid (verslaving), zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker, in de afgelopen 2 jaar.
16. Zittend (na ten minste 5 minuten in een zitpositie) Systolische bloeddruk> 140 mmHg of <90 mmHg of een diastolische bloeddruk> 90 mmHg> 90 mmHg bij het screeningbezoek (bloeddruk kan opnieuw worden getest tot tweemaal in de zittende positie na intervallen van ten minste 5 minuten van ten minste 5 minuten; de drukhoogte wordt aangenomen als een van de spuitgrenzen over de limieten van de staten wordt getest).
17. Pulssnelheid in rust (na ten minste 5 minuten in een zittende positie) van <60 bpm of> 100 bpm bij het screeningbezoek.
18. Geschiedenis van klinisch significante abnormale ECG-bevindingen of een screening ECG inclusief maar niet beperkt tot een tweede of derde graad AV; QRS> 120 milliseconden (MSEC); QTCF> 450 msec voor mannen of QTCF> 470 msec voor vrouwen; PR -interval> 240 msec; of een ander ritme dan normaal sinusritme dat door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
19. Ziekenhuisopname gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek behalve voor minor geplande poliklinische procedures.
20. Volgens de mening van de onderzoeker hebben ze een abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan dag-1.
21. Voor mannelijke proefpersonen: intentie om sperma te doneren van de eerste drugsadministratie tot 30 dagen na de laatste dosis toediening.
22. Elke acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp zou beperken om aan dit klinische onderzoek te voltooien en/of deel te nemen.
23. Perioculaire neurotoxine (bijv. Botox, xeomin, dysport, myobloc) injecties binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 en tijdens de studie.
24. Binnen 14 dagen voorafgaand aan dag-1 en tijdens het onderzoek ingenomen elke monoamine-oxidaseremmer (maois) (bijv. Isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag-1.
25. Actuele toepassing van bimatoprost (d.w.z. Latisse®) op de wimpers binnen 7 dagen voorafgaand aan dag-1 en tijdens de studie.
26. Actuele oogheelkundige medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot anti-allergie [bijv. Antihistaminica], droge ogen [d.w.z. Restasis®, Xiidra®], antimicrobiële medicijnen [bijv. Antibiotica en anti-inflammatoire medicijnen [inclusief NATSEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS (NSTEROIDS) EN Medicatie binnen 7 dagen vorig dag-1 en tijdens het onderzoek. Alle actuele antiglaucoommedicijnen zijn verboden.
27. Intravitreale injecties (bijv. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, TriSence®) binnen 7 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek en tijdens het onderzoek.
28. Huidige punctale pluggen of plaatsing van punctale pluggen tijdens het onderzoek.
29. Gebruik van een OTC vasoconstrictor/decongestant-oogmedicatie (bijv. Visine® L.R.®) of een oftalmische of niet-doptalmische a-adrenerge agonisten inclusief OTC-producten (bijv. Afrin®) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dag-1 en tijdens de studie. Kunstmatige tranen zijn toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan First Drug Administration.
30. Elk consistent of intermitterend gebruik van oxymetazoline die medicijnen bevat, waaronder oxymetazoline nasale spray of orale producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek en tijdens de studie.