Um estudo de farmacocinética (PK) em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente.
2. Idade: 18 ～ 45 anos; gênero masculino e feminino.
3. Melhor acuidade visual corrigida ≥1.0 sem distúrbios oculares ou reumatológicos diagnosticados (por exemplo olhos secos) que podem afetar a visão.
4. Os não fumantes atuais que não usaram tabaco ou nicotina de nenhuma forma (incluindo produtos de cigarro de vaping/eletrônica não-nicotina) pelo menos 6 meses antes do dia -1.
5. Pese pelo menos 50 kg e possui um índice de massa corporal padrão (IMC) (19-24, limite que contém valor) no momento da triagem.
6. Voluntárias, para evitar a prevenção/prevenção da gravidez, o sujeito deve ser métodos estéreis, pós -menopausa ou aprovados de contracepção.
7. Voluntários do sexo masculino para evitar a prevenção/prevenção da parceira do sujeito (se houver), o sujeito deve ser estéril, não sexualmente ativo ou usar métodos de contracepção aprovados.
8. Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico e nos procedimentos de triagem (exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e resultados dos testes de laboratório)
9. Teste negativo para medicamentos selecionados de abuso, cotinina e álcool na visita de triagem e no dia -1.
10. Painel de hepatite sérica negativa, vírus negativo da imunodeficiência humana (HIV) e testes de anticorpos Treponema pallidum na visita de triagem.
11. Teste negativo de gravidez para mulheres do potencial de gravidez na visita de triagem e no dia -1.
12. Entende os requisitos do estudo e disposto a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Participação em qualquer outro estudo de medicamentos para estudo de investigação no qual o recebimento de um medicamento ou dispositivo de estudo de investigação ocorreu dentro de 30 dias antes do dia -1.
2. Lentes de contato usando durante a administração de doses.
3. Uso de qualquer balcão (OTC), preparações sem receita médica (incluindo multivitaminas, minerais e preparações fitoterapêuticas/ervas/derivadas de plantas) dentro dos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do dia -1.
4. Uso de quaisquer medicamentos prescritos nos 14 dias ou 5 meias -vidas, o que for mais longo antes do dia -1.
5. History or presence of any significant metabolic, allergic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic (including bleeding disorders), gastrointestinal (including peptic ulcer disease, gastritis or bleeding diathesis, excluding appendectomy or hernia repair), endocrine, immunologic, dermatologic, muscular, genitourinary, neurological, ophthalmologic, Doença psiquiátrica, neoplásica ou outra, que, na opinião do investigador, poderia interferir no curso do estudo ou expor o assunto a risco indevido participando deste estudo.
6. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à oximetazolina ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes da formulação), bem como hipersensibilidade grave a qualquer medicamento.
7. História do câncer nos últimos 5 anos, exceto o carcinoma das células basais com a documentação de uma remissão de 6 meses na visita de exibição.
8. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores antes do dia 1.
9. Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, Carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores antes do dia 1.
10. Uso atual de um betabloqueador ou antidepressivo tricíclico.
11. Qualquer história de hipertensão ocular ou glaucoma; doenças cardíacas, angina, doença arteriosclerótica ou batimentos cardíacos irregulares; hipertireoidismo; diabetes mellitus; baixo acesso venoso periférico.
12. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose.
13. Hesitação urinária ou retenção da hipertrofia prostática.
14. Recebimento ou doação de produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do dia 1.
15. História ou presença de alcoolismo ou abuso ou dependência de drogas (dependência), conforme determinado a critério do investigador, nos últimos 2 anos.
16. Sentado (após pelo menos 5 minutos na posição sentada) pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou <90 mmHg ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg na visita de triagem (a pressão arterial pode ser reestada após duas vezes na posição sentada ou na pressão ou na pressão ou na pressão ou na manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção ou a manutenção da manutenção.
17. Taxa de pulso em repouso (após pelo menos 5 minutos em uma posição sentada) de <60 bpm ou> 100 bpm na visita de triagem.
18. História de achados de ECG anormais clinicamente significativos ou um ECG de triagem, incluindo, entre outros, um AV de segundo ou terceiro grau; Qrs> 120 milissegundos (ms); Qtcf> 450 ms para homens ou qtcf> 470 ms para mulheres; Intervalo de RP> 240 ms; ou qualquer ritmo que não seja o ritmo sinusal normal que é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
19. Hospitalização durante os três meses anteriores à visita de triagem, exceto por pequenos procedimentos ambulatoriais programados.
20. Na opinião do investigador, tem sido de uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores a 1.
21. Para indivíduos do sexo masculino: a intenção de doar esperma da Primeira Administração de Medicamentos até 30 dias após a última administração da dose.
22. Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
23. As injeções perioculares de neurotoxina (por exemplo, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) dentro de 3 meses antes do dia -1 e durante o estudo.
24. Tomou qualquer inibidor de monoamina oxidase (MAOIS) (por exemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranylcypromine) dentro de 14 dias antes do dia-1 e durante o estudo.
25. Aplicação tópica de bimatoprost (isto é, Latisse®) aos cílios dentro de 7 dias antes do dia 1 e durante o estudo.
26. Topical ophthalmic medications (including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines], dry eye [i.e.,Restasis®, Xiidra®], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals], and anti-inflammatory drugs [including nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and steroids] other than the assigned study medication within 7 days dia 1 anterior e durante o estudo. Todos os medicamentos tópicos antiglaucoma são proibidos.
27. Injeções intravítreas (por exemplo, Lucentis®, EYLEA®, Avastin®, TELENENCE®) dentro de 7 dias antes da visita à triagem e durante o estudo.
28. Os plugues pontuais atuais ou a colocação de plugues pontuais durante o estudo.
29. Uso de qualquer medicação ocular vasoconstritora/descongestionante de OTC (por exemplo, Visine® L.R.®) ou qualquer agonista α-adrenérgico oftálmico ou não oftálmico, incluindo produtos OTC (por exemplo, AFRIN®) dentro de 7 dias antes do dia 1 e durante o estudo. As lágrimas artificiais são permitidas até 24 horas antes da Primeira Administração de Medicamentos.
30. Qualquer uso consistente ou intermitente de medicamentos contendo oximetazolina, incluindo spray nasal da oximetazolina ou produtos orais dentro de 30 dias antes da triagem da visita e durante o estudo.