En farmakokinetik (PK) undersøgelse hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Skal være i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af det uafhængige etiske udvalg.
2. Alder: 18 ～ 45 år gammel; mandlige og kvindelige køn.
3. Bedst korrigeret synsskarphed ≥1.0 uden diagnosticeret okulære eller reumatologiske lidelser (f.eks. Tørre øjne), der kan påvirke synet.
4. Nuværende ikke-rygere, der ikke har brugt tobak eller nikotin i nogen form (inklusive ikke-nikotin vaping/elektroniske cigaretprodukter) mindst 6 måneder før dag -1.
5. Vej mindst 50 kg og har et standard kropsmasseindeks (BMI) (19-24, grænse indeholdende værdi) på screeningstidspunktet.
6. Kvindelige frivillige til graviditetsundgåelse/forebyggelse skal emnet være sterilt, postmenopausal eller godkendte præventionsmetoder.
7. Mandlige frivillige til graviditetsundgåelse/forebyggelse af emnets kvindelige partner (hvis nogen), emnet skal være sterilt, ikke seksuelt aktivt eller ved hjælp af godkendte præventionsmetoder.
8. Bedømt af efterforskeren til at være sund baseret på medicinske historie og screeningsprocedurer (fysisk undersøgelse, 12-bly EKG, vitale tegn og laboratorieprøvesultater)
9. Negativ test for udvalgte stoffer af misbrug, cotinin og alkohol ved screeningsbesøget og på dag -1.
10. Negativt serum hepatitispanel, negativ human immundefektvirus (HIV) og Treponema pallidum antistofprøver ved screeningsbesøget.
11. Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale ved screeningsbesøget og på dag -1.
12. Forstår undersøgelseskravene og villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af undersøgelsesundersøgelser, hvor modtagelse af et undersøgelsesundersøgelsesmedicin eller -indretning forekom inden for 30 dage før dag -1.
2. Kontaktlinser iført under dosisadministration.
3. Brug af enhver over-the-counter (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive multivitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for de 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før dag -1.
4. Brug af receptpligtig medicin inden for de 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere før dag -1.
5. Historie eller tilstedeværelse af enhver betydelig metabolisk, allergisk, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hæmatologisk (inklusive blødningsforstyrrelser), gastrointestinal (inklusive peptisk mavesår, gastritis eller blødning af diatese, ekskluderer appendektomi eller hernia -reparation), endokrin, immunologisk, dermatologisk, musculær, genitourarinær, neurologisk, hernia Ophthalmologic, Psychiatric, Neoplastic eller anden sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens forløb eller udsætte emnet for unødig risiko ved at deltage i denne undersøgelse.
6. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på oxymetazolin eller eventuelle relaterede produkter (inklusive excipienser af formuleringen) såvel som alvorlig overfølsomhed over for eventuelle lægemidler.
7. Historie om kræft inden for de sidste 5 år undtagen for basalcellekarcinom med dokumentation af en 6-måneders remission ved screeningsbesøget.
8. Enhver klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag-1.
9. Anvendelse af ethvert enzymmodificerende lægemidler, herunder stærke hæmmere af cytochrome P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antiviraler) og stærke inducer af cyp enzymes Carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og St. John's Wort), i de foregående 28 dage før dag-1.
10. Aktuel brug af en betablokker eller tricyklisk antidepressiva.
11. Enhver historie med okulær hypertension eller glaukom; hjertesygdom, angina, arteriosklerotisk sygdom eller uregelmæssig hjerteslag; hyperthyreoidisme; diabetes mellitus; Dårlig perifer venøs adgang.
12. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse til tuberkulose.
13. Urin tøven eller tilbageholdelse fra prostatahypertrofi.
14. Modtagelse eller donation af blodprodukter inden for 3 måneder før dag-1.
15. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug eller afhængighed (afhængighed), som bestemt efter efterforskerens skøn, inden for de sidste 2 år.
16. Siddende (efter mindst 5 minutter i siddende position) Systolisk blodtryk> 140 mmHg eller <90 mmHg eller et diastolisk blodtryk> 90 mmHg ved screeningsbesøget (blodtryk kan testes igen op til to gange i siddende position med intervaller med mindst 5 minutter; trykforhøjelsen betragtes som vedvarende, hvis enten det systoliske eller diastoliske tryk overstiger statslige forhold efter 3 vurderinger).
17. Pulsfrekvens i hvile (efter mindst 5 minutter i en siddeposition) på <60 bpm eller> 100 bpm ved screeningsbesøget.
18. Historie om klinisk signifikante unormale EKG-fund eller et screenings-EKG inklusive, men ikke begrænset til en anden- eller tredjegrads AV; QRS> 120 millisekunder (MSEC); QTCF> 450 msek for mænd eller QTCF> 470 msek for kvinder; PR -interval> 240 msek; eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, der anses for klinisk signifikant af efterforskeren.
19. Hospitalisering i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget undtagen for mindre planlagte polikliniske procedurer.
20. Efter efterforskerens mening har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før dag-1.
21. For mandlige forsøgspersoner: Forsæt på at donere sæd fra den første lægemiddeladministration indtil 30 dage efter den sidste dosisadministration.
22. Enhver akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville begrænse individets evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
23. Periokulært neurotoksin (f.eks. Botox, xeomin, dysport, myobloc) injektioner inden for 3 måneder før dag -1 og under undersøgelsen.
24. Taget enhver monoaminoxidaseinhibitor (MAOIS) (f.eks. Isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin) inden for 14 dage før dag-1 og under undersøgelsen.
25. Aktuel anvendelse af bimatoprost (dvs. Latisse®) på øjenvipperne inden for 7 dage før dag-1 og under undersøgelsen.
26. Topiske oftalmiske medikamenter (inklusive, men ikke begrænset til anti-albergi [f.eks. Antihistaminer], tørt øje [dvs. Restasis®, Xiidra®], antimikrobielle lægemidler [f.eks. Antibiotika og antivirale] og antiinflammatoriske lægemidler [inklusive ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (nsaids) og steroiderne]. Medicin inden for 7 dage før dag-1 og under undersøgelsen. Alle aktuelle antiglaukommedicin er forbudt.
27. Intravitreal injektioner (f.eks. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) inden for 7 dage før screeningsbesøg og under undersøgelsen.
28. Aktuelle punktale stik eller placering af punktale stik under undersøgelsen.
29. Anvendelse af enhver OTC-vasokonstriktor/dekongestant øjenmedicin (f.eks. Visine® L.R.®) eller enhver oftalmisk eller ikke-proftalmisk a-adrenerg agonist inklusive OTC-produkter (f.eks. Afrin®) inden for 7 dage før dag-1 og under undersøgelsen. Kunstige tårer er tilladt op til 24 timer før den første lægemiddeladministration.
30. Enhver konsistent eller intermitterende anvendelse af oxymetazolin indeholdende medicin, herunder oxymetazolin -næsespray eller orale produkter inden for 30 dage før screeningsbesøg og under studiet.