건강한 성인에 대한 약동학 (PK) 연구

포함 기준 :

1. 독립 윤리위원회가 승인 한 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있어야합니다.
2. 나이 : 18 5 45 세; 남성과 여성 성별.
3. 가장 잘 수정 된 시력 ≥1.0 진단 된 안구 또는 류마티스 장애가 없음 (예 : 시력에 영향을 줄 수있는 건조한 눈).
4. 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴을 사용하지 않은 현재 비 흡연자 (니코틴 비 vaping/전자 담배 제품 포함) -1 전 최소 6 개월 전.
5. 체중이 50kg 이상이며 선별 당시 표준 체질량 지수 (BMI) (19-24, 경계)가 있습니다.
6. 여성 자원 봉사자, 임신 회피/예방을 위해 대상은 멸균, 폐경 후 또는 승인 된 피임 방법이어야합니다.
7. 피험자의 여성 파트너의 임신 회피/예방을위한 남성 자원 봉사자 (있는 경우), 대상은 멸균되거나 성적으로 활동적이거나 승인 된 피임 방법을 사용해야합니다.
8. 병력 및 선별 절차 (신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 및 실험실 테스트 결과)에 따라 조사관이 건강하게 판단합니다.
9. 선별 방문시 및 하루 -1 일에 남용, 코티닌 및 알코올의 선택된 약물에 대한 부정적인 테스트.
10. 음성 혈청 간염 패널, 음성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 스크리닝 방문시 Treponema Pallidum 항체 검사.
11. 선별 방문시 및 날 -1 일에 가임 잠재력의 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
12. 연구 요구 사항을 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

1. 조사 연구 약물 또는 장치의 수령이 -1 전 30 일 이내에 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여했습니다.
2. 복용량 투여 중 접촉 렌즈.
3. 14 일 또는 5 반감기 내에서 14 일 전 또는 5 반감기 내에서 구입할 수없는 처방전 (OTC), 비 처방 준비 (종합 비타민, 미네랄 및 식물 요법/식물 유래 제제 포함)의 사용 -1.
4. 14 일 또는 5 회 반감기 내에 처방약을 사용합니다.
5. 중요한 대사, 알레르기 성, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액 학적 (출혈 장애 포함), 위장관 (소화성 궤양 질환, 위염 또는 출혈 투구 포함), 맹장 또는 탈피, 내분비, 내분비 학적, 피의 학적, 유성, 성과, 성체, 성체, 성과 연구자의 의견에 따르면, 연구 과정을 방해 하거나이 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 노출 될 수있는 정신과, 신 생물 또는 기타 질병.
6. 옥시 메타 졸린 또는 임의의 관련 생성물 (제제의 부형제 포함)에 대한 공지 된 과민성 또는 특유의 반응뿐만 아니라 모든 약물에 대한 심각한 과민증.
7. 선별 방문시 6 개월간의 완화에 대한 문서화 된 기저 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 암의 병력.
8. 1 일 전 28 일 전 임상 적으로 유의 한 질병.
9. 시토크롬 P450 (CYP) 효소의 강한 억제제 (예 :시 메티 딘, 퀴 니딘, 에리스로 마이신, 시프로플록사신, 케토나졸, 딜 티아 졸 및 hiv 바이러스의 강력한 유도체의 강력한 억제제를 포함한 효소-변형 약물의 사용. 1 일 전 28 일 전 카르 바 마제 핀, 글루코 코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트).
10. 베타 차단제 또는 삼환계 항우울제의 현재 사용.
11. 안구 고혈압 또는 녹내장의 모든 병력; 심장병, 협심증, 동맥 경화성 질환 또는 불규칙한 심장 박동; 갑상선 기능 항진증; 당뇨병 mellitus; 불쌍한 말초 정맥 접근.
12. 결핵에 대한 결핵 및/또는 예방의 모든 병력.
13. 소변 주저 또는 전립선 비대의 유지.
14. 1 일 전 3 개월 이내에 혈액 생성물의 영수증 또는 기부.
15. 지난 2 년 동안 조사관의 재량에 따라 결정된 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 의존성 (중독)의 역사 또는 존재.
16. 수축기 혈압> 140 mmHg 또는 <90 mmHg 또는 스크리닝 방문시 혈압이 5 분 이상으로 좌석 위치에서 좌석 위치에서 최대 두 번 다시 테스트 될 수 있습니다. 수축기 또는 하강 압력이 3 개 평가 후에도 수축 된 상태로 고려됩니다).
17. 심사 방문에서 휴식 속도 (앉은 위치에서 5 분 이상) <60 bpm 또는> 100 bpm의 펄스 속도.
18. 임상 적으로 유의 한 비정상적인 ECG 소견의 병력 또는 2 차 또는 3도 AV를 포함하지만 이에 국한되지 않는 스크리닝 ECG; QRS> 120 밀리 초 (MSEC); QTCF> 수컷 또는 QTCF> 470msec의 경우 450msec; PR 간격> 240msec; 또는 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 정상적인 부비동 리듬 이외의 리듬.
19. 사소한 예정된 외래 환자 절차를 제외하고 선별 방문 3 개월 전 입원.
20. 조사관의 견해로는 1 일 전 28 일 동안 비정상적인 식단 (어떤 이유로 든)에있었습니다.
21. 남성 피험자의 경우 : 최후의 약물 투여 후 30 일까지 첫 약물 투여에서 정자를 기증하려는 의도.
22. 조사자의 의견에 따르면,이 임상 연구에 완료 및/또는 참여하는 대상의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태.
23. 주변 신경 독소 (예를 들어, 보톡스, Xeomin, dysport, myobloc) 주사는 -1 일 전 3 개월 이내에 및 연구 중에 주사합니다.
24. 모노 아민 옥시 다제 억제제 (MAOIS) (예를 들어, 이소 카르 복지드, 페넬 진, 트라 닐시 프롬)을 섭취하고 연구 중 14 일 이내에 취했다.
25. 바이마토 프로스트 (즉, Latisse®)를 1 일 전과 연구 중에 속눈썹에 대한 국소 적용.
26. 국소 안과 약물 (항-알레르기 (예 : 항히스타민 제), 건조한 안구 [예 : restasis®, Xiidra®], 항균제 (예 : 항생제 및 항 바이러스) [비-염증성 약물을 포함하여, 불완전한 약물 (nonsteroid drugs) 및 atproidats interoid interoid) 1 일 전과 연구 중에 약물 치료. 모든 국소 항아리 혈관 약물은 금지됩니다.
27. 심사 방문 전 및 연구 중 7 일 이내에 및 연구 중에 및 연구 중에 인쇄 내 주사 (예 : Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®).
28. 연구 중 현재 구멍 플러그 또는 구두 플러그의 배치.
29. OTC 혈관 수축기/충혈성 안구 약물 (예 : Visine® L.R.®) 또는 연구 중 7 일 및 연구 중에 OTC 생성물 (예 : AFRIN®)을 포함한 안과 또는 비 인식 α- 아드레날린 작용제의 사용. 인공 눈물은 최초의 약물 투여 전 최대 24 시간까지 허용됩니다.
30. 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 및 연구 중에 옥시 메타 졸린 코 스프레이 또는 경구 생성물을 포함한 옥시 메타 졸린 함유 약물의 일관성 또는 간헐적 인 사용.