Badanie farmakokinetyki (PK) u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komitet Etyki.
2. Wiek: 18 ～ 45 lat; płcie męskie i żeńskie.
3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥1,0 bez zdiagnozowanych zaburzeń oka lub reumatologicznych (np. suche oczy), które mogą wpływać na widzenie.
4. Obecni nie-paleni, którzy nie używali tytoniu lub nikotyny w żadnej formie (w tym nie-nikotynowej vaping/elektronicznych produktach papierosowych) co najmniej 6 miesięcy przed dniem -1.
5. Ważą co najmniej 50 kg i mają standardowy wskaźnik masy ciała (BMI) (19-24, wartość graniczna) w momencie badania przesiewowego.
6. Wolontariusze do unikania/zapobiegania ciąży, przedmiotem powinny być sterylne, postmenopauzalne lub zatwierdzone metody antykoncepcji.
7. Wolontariusze męscy w zakresie unikania ciąży/zapobiegania partnerowi osobnika (jeśli istnieje), podmiot powinien być sterylny, nie aktywny seksualnie lub stosować zatwierdzone metody antykoncepcji.
8. Oceniane przez badacza jako zdrowe w oparciu o historię medyczną i procedury badań przesiewowych (badanie fizykalne, 12-wiodący EKG, znaki życiowe i wyniki testu laboratoryjnego)
9. Negatywny test na wybrane leki nadużycia, kotyniny i alkoholu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1.
10. Negatywny panel zapalenia wątroby w surowicy, ujemny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i testy przeciwciała Treponema pallidum podczas wizyty przesiewowej.
11. Negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1.
12. Rozumie wymagania badania i chęć uczestniczenia w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym badaniu leku, w którym otrzymanie badania lub urządzenia badawczego miało miejsce w ciągu 30 dni przed dniem -1.
2. Soczewki kontaktowe noszenie podczas podawania dawki.
3. Zastosowanie dowolnych bez recepty (OTC), preparatów bez recepty (w tym multiwitamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/roślinnych) w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed -1.
4. Zastosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe przed -1.
5. Historia lub obecność jakiegokolwiek znaczącego metabolicznego, alergicznego, sercowo -naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, hematologicznego (w tym zaburzeń krwawienia), przewodu pokarmowego (w tym choroby wrzodowej, peptycznej, zapaleniu żołądka lub krwawienia, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny) Choroby okulistyczne, psychiatryczne, nowotworowe lub inne, zdaniem badacza, mogłyby zakłócać przebieg badania lub narazić podmiot niezdarne ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
6. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na oksymetazolinę lub dowolne pokrewne produkty (w tym substancje preparatów), a także ciężką nadwrażliwość na dowolne leki.
7. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego z dokumentacją 6-miesięcznej remisji podczas wizyty przesiewowej.
8. Każda klinicznie istotna choroba w poprzednich 28 dniach przed dniem 1.
9. Zastosowanie dowolnych leków modyfikujących enzym, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cimetidina, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, indunicy cyprofloksacyny, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol Karbamazepina, glukokortykoidy, fenytoina, ryfampina i dziurawca św. Jana), w poprzednich 28 dniach przed dniem 1.
10. Obecne zastosowanie beta -bloker lub trójpierścieniowego leka przeciwdepresyjnego.
11. Jakakolwiek historia nadciśnienia oka lub jaskry; Choroby serca, dławiczka piersiowa, choroba tętniczkowoterotyczna lub nieregularne bicie serca; nadczynność tarczycy; cukrzyca; Słaby dostęp do żylnej obwodowej.
12. Każda historia gruźlicy i/lub profilaktyki do gruźlicy.
13. Wahanie moczu lub zatrzymanie przed przerostem prostaty.
14. Odbiór lub darowizna wszelkich produktów z krwi w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
15. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (uzależnienie), określone według uznania badacza, w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Siedzone (po co najmniej 5 minutach w pozycji siedzącej) skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmhg lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej (ciśnienie krwi może zostać ponownie przetestowane do dwukrotności oceny w pozycji siedzącej w odstępach co najmniej 5 minut; podnoszenie ciśnienia jest podnoszone.
17. Szybkość tętna w spoczynku (po co najmniej 5 minutach w pozycji siedzącej) wynosząca <60 BPM lub> 100 BPM podczas wizyty przesiewowej.
18. Historia klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników EKG lub EKG przesiewowego, w tym między innymi AV drugiego lub trzeciego stopnia; QRS> 120 milisekund (MSEC); QTCF> 450 ms dla mężczyzn lub QTCF> 470 ms dla kobiet; Przedział PR> 240 ms; lub jakikolwiek rytm inny niż normalny rytm zatok, który jest uznany za klinicznie istotny przez badacza.
19. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem drobnych zaplanowanych procedur ambulatoryjnych.
20. W opinii badacza zajmowały się nienormalną dietą (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed dniem 1.
21. W przypadku mężczyzn: zamiar przekazania nasienia od pierwszego podawania leku do 30 dni po ostatnim podaniu dawki.
22. Wszelkie ostre lub przewlekłe warunki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza ograniczałyby zdolność osoby do wypełnienia i/lub uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
23. Neurotoksyna okołowieczna (np. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) zastrzyki w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 i podczas badania.
24. Wziął dowolny inhibitor monoaminy oksydazy (MAOIS) (np. Izokarboxazyd, fenelzyna, tranylcypromina) w ciągu 14 dni przed dniem 1 i podczas badania.
25. Miejscowe zastosowanie bimatoprostu (tj. Latisse®) do rzęs w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas badania.
26. Miejscowe leki okulistyczne (w tym między innymi przeciw allicy [np. Leki przeciwhistaminowe], suche oko [tj. Restasis®, XIIDRA®], leki przeciwdrobnoustrojowe [np. Steridy i przeciwwirusowe] oraz leki przeciwprzężne [w tym leki przeciwprzężne [w tym leki lecznicze w części 7 innych leków lekarskich [leki lecznicze w 19 innych dni poprzedniego dnia 1 i podczas badania. Wszystkie miejscowe leki na antyglakomie są zabronione.
27. Wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego (np. Lucentis®, EYLEA®, Avastin®, Triesence®) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową i podczas badania.
28. Obecne zrywacze punktualne lub umieszczenie zrywach punktualnych podczas badania.
29. Zastosowanie dowolnego leku zwężającego naczynia OTC/leków do oka (np. Visine® L.R.®) lub dowolnego agonisty α-adrenergicznego α-adrenergicznego, w tym produktów OTC (np. Afrin®) w ciągu 7 dni i podczas badania. Sztuczne łzy są dozwolone do 24 godzin przed pierwszym podawaniem leków.
30. Wszelkie spójne lub przerywane stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, w tym spray do nosa oksymetazoliny lub produkty doustne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i podczas badań.