健康成年人的药代动力学(PK)研究
2025年4月21日 更新者:Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
健康成年人的STN1013800的多剂量药代动力学(PK)研究
这是为了表征STN1013800的活性成分生物利用度,在健康成年人中,多剂量眼部给予STN1013800。
这是一项PK研究,筛查期长达28天 +剂量期为7天 +随访期为2天。
目前,在中国尚无治疗获得性孔凋亡的药物。
因此,目前还正在进行疗效和安全性III期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 必须能够理解并签署由独立道德委员会批准的知情同意书。
- 年龄:18岁45岁;男性和女性。
- 最佳校正视力≥1.0 没有被诊断的眼或风湿病疾病(例如 干眼)可能会影响视力。
- 当前没有以任何形式使用烟草或尼古丁的非吸烟者(包括非烟碱蒸发/电子烟产品)至少在-1前6个月。
- 在筛查时,重量至少50千克,并具有标准的体重指数(BMI)(19-24,边界)。
- 女性志愿者,避免妊娠/预防,受试者应无菌,绝经后或认可的避孕方法。
- 男性志愿者避免/预防受试者的女性伴侣(如果有),该受试者应该是无菌的,而不是性活跃的,或使用批准的避孕方法。
- 由研究者根据病史和筛查程序(体格检查,12个铅ECG,生命体征和实验室测试结果)来判断是健康的
- 在筛查访问和第1天,对选定的滥用,可替宁和酒精药物的药物进行阴性测试。
- 筛查访问期间,血清肝炎阴性肝炎,阴性人免疫缺陷病毒(HIV)和treponema pallidum抗体测试。
- 在筛查访问和第1天,对生育潜力的女性的妊娠测试负面妊娠试验。
- 了解研究要求并愿意参加研究。
排除标准:
- 参加任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物或装置的任何其他研究药物发生在-1前30天内。
- 剂量给药期间穿着的隐形眼镜。
- 在14天或5个半衰期内使用任何非处方(OTC),非处方药(包括多种维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂),以较长为准-1之前。
- 在14天或5个半衰期内使用任何处方药,以-1之前更长的人。
- 病史或存在任何重要的代谢,过敏性,心血管,肺,肝,肾脏,血液学(包括出血疾病),胃肠道(包括消化性溃疡疾病,胃炎或出血症状)研究者认为,眼科,精神病学,肿瘤或其他疾病可能会干扰研究过程,或通过参与这项研究使受试者面临不当风险。
- 已知的超敏反应或对羟甲唑啉或任何相关产品(包括配方的赋形剂)以及对任何药物的严重超敏反应的已知过敏或特质反应。
- 在过去的5年中,癌症的病史除了基底细胞癌外,还记录了在筛查访问中缓解6个月的病史。
- 在第1天前28天,任何临床意义的疾病。
- 使用任何酶改良药物,包括细胞色素p450(CYP)酶的强抑制剂(例如西米替丁,氟西汀,喹啉,红霉素,环丙霉素,环丙沙星,氟西酮,氟西酮,酮康唑,酮康唑,hiv和hiv的抗抑制剂(例如,抗毒酸蛋白酶)(例如,抗动脉症),以及在第1天的前28天,卡马西平,糖皮质激素,苯妥素,利福平和圣约翰麦芽汁)。
- 当前使用β受体阻滞剂或三环抗抑郁药。
- 眼高血压或青光眼的任何史;心脏病,心绞痛,动脉硬化疾病或不规则的心跳;甲状腺功能亢进;糖尿病;外围静脉通路不良。
- 结核病和/或预防性结核病的任何史。
- 前列腺肥大的尿液犹豫或保留。
- 在第1天前3个月内收到或捐赠任何血液产品。
- 在过去的两年中,酗酒或毒品滥用或依赖(成瘾)(成瘾)(成瘾)在过去的两年内确定。
- 坐姿(至少在坐姿至少5分钟后)收缩压> 140 mmHg或<90 mmHg或舒张压> 90 mmHg> 90 mmHg(在筛查访问中> 90 mmHg(血压在至少5分钟的间隔中最多可在座位上重新测试两次;如果要等于5分钟;如果要等于三分之一;如果要等于三分之一;如果要等于三分之一的疾病;如果要等于三分之一的疾病。
- 静止(至少在坐姿至少5分钟后)在筛查访问时的脉搏率<60 bpm或> 100 bpm。
- 临床意义异常的心电图发现或筛查心电图的病史,包括但不限于二级或三级AV; QRS> 120毫秒(MSEC); QTCF> 450毫秒的男性或QTCF> 470毫秒的女性; PR间隔> 240毫秒;或除正常窦性节奏以外的任何节奏,该节奏被研究者认为具有临床意义。
- 在筛查前三个月内住院,除了计划的门诊手术次要。
- 在研究者认为,在第1天的28天内,一直以异常饮食(出于何种原因)。
- 对于男性受试者:意图从第一个药物管理部门捐赠精子,直到上次剂量给药后30天。
- 研究人员认为,任何急性或慢性医学或精神病病都将限制受试者完成和/或参加这项临床研究的能力。
- 眼周神经毒素(例如肉毒杆菌,Xeomin,Dysport,肌关注体)在-1前3个月内和研究期间注射。
- 在第1天和研究期间14天内服用了任何单胺氧化酶抑制剂(例如,异丙嗪,苯并嗪,苯甲基丙氨酸)。
- 双马前列素(即Latisse®)的局部应用在第1天和研究期间的7天内。
- 局部眼科药物(包括但不限于抗过敏[例如,抗组胺药],干眼[即Restasis®,restasis®,XIIDRA®],抗菌药物[例如抗生素和抗生素和抗生素],以及抗抑制药物[包括非疾病抗抗激素药物(包括非甲状腺素剂)(其他比例)在第1天和研究期间7天内的药物。 禁止所有局部抗肿瘤药物。
- 玻璃体内注射(例如Lucentis®,Eylea®,Avastin®,Triesence®)在筛查访问和研究期间的7天内。
- 在研究期间,当前的点状插头或点状插头的放置。
- 使用任何OTC血管收缩剂/充血性眼药(例如Visine®L.R.®)或任何眼科或非侵袭性或非侵袭性α-肾上腺素能激动剂,包括OTC产品(例如Afrin®)在第7天内和研究期间和研究中。 在第一次药物管理前24小时内,允许人工眼泪。
- 在筛查访问和研究期间30天内,任何一致或间歇性使用含有羟甲唑啉的药物,包括羟唑啉鼻喷雾剂或口服产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:STN1013800眼科解决方案
0.1%STN1013800眼科解决方案每天一次给药7天(QD)
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研究产品:0.1%STN1013800眼科解决方案每天一次(QD)(QD)(上午9点±60分钟),每只眼睛一滴
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK(药代动力学)参数:CMAX
大体时间:第1、5、6和7
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血样将在第1天,第5天,第6天和第7天收集。CMAX-峰值浓度
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第1、5、6和7
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PK参数要测量:CMIN
大体时间:第1、5、6和7
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血样将在第1天,第5天,第6天和第7天收集。CMIN-最低浓度
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第1、5、6和7
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PK参数要测量:TMAX
大体时间:第1、5、6和7
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血样将在第1天,第5天,第6天和第7天收集。
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第1、5、6和7
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测量PK参数:AUC0-24H
大体时间:第1、5、6和7
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血液样本将在第1天,第5天,第6天和第7天。AUC0-24H-药物管理时间内0至24小时的药物时间曲线下的面积。
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第1、5、6和7
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测量的PK参数:AUC0-36H
大体时间:第1、5、6和7
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血液样本将在第1天,第5天,第6天和第7天收集。AUC0-36H-药物管理后0至36小时的药物曲线下的面积
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第1、5、6和7
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PK参数要测量:AUCINF
大体时间:第1、5、6和7
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血液样本将在第1天,第5天,第6天和第7天。Aucinf-药物管理后从0到无限的药物曲线下的面积
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第1、5、6和7
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PK参数要测量:KEL
大体时间:第1、5、6和7
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血样将在第1天,第5天,第6天和第7天收集。
通过在时间曲线的消失阶段取下等离子体浓度的对数获得的斜率值负,并按照获得的时间进行线性回归。
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第1、5、6和7
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PK参数要测量:T½
大体时间:第1、5、6和7
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血样将在第1天,第5天,第6天和第7天。T½-消除半衰期
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第1、5、6和7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (实际的)
2025年4月7日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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