En farmakokinetikk (PK) studie hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Må være i stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet som er godkjent av den uavhengige etiske komiteen.
2. Alder: 18 ～ 45 år gammel; mannlige og kvinnelige kjønn.
3. Beste korrigert synsskarphet ≥1,0 Uten diagnostisert okulære eller revmatologiske lidelser (f.eks. tørre øyne) som kan påvirke synet.
4. Nåværende ikke-røykere som ikke har brukt tobakk eller nikotin i noen form (inkludert ikke-nikotin vaping/elektroniske sigarettprodukter) minst 6 måneder før dag -1.
5. Vei minst 50 kg og har en standard kroppsmasseindeks (BMI) (19-24, grense som inneholder verdi) på screeningstidspunktet.
6. Kvinnelige frivillige, for å unngå graviditet/forebygging, skal emnet være sterilt, postmenopausal eller godkjente prevensjonsmetoder.
7. Mannlige frivillige for å unngå graviditet/forebygging av fagets kvinnelige partner (hvis noen), motivet skal være sterilt, ikke seksuelt aktivt eller bruke godkjente prevensjonsmetoder.
8. Bedømt av etterforskeren til å være sunn basert på sykehistorie- og screeningsprosedyrer (fysisk undersøkelse, 12-bly EKG, vitale tegn og laboratorietestresultater)
9. Negativ test for utvalgte medikamenter av misbruk, kotinin og alkohol ved screeningbesøket og på dag -1.
10. Negativt serum hepatittpanel, negativt humant immunsviktvirus (HIV) og Treponema pallidum antistofftester ved screeningbesøket.
11. Negativ graviditetstest for kvinner med fertilpotensial ved screeningsbesøket og på dag -1.
12. Forstår studiekravene og villige til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier medikamentforsøk der mottak av et undersøkelsesstudiemedisin eller enhet skjedde innen 30 dager før dag -1.
2. Kontaktlinser som har på seg under doseadministrasjon.
3. Bruk av eventuelle over-the-counter (OTC), reseptfrie preparater (inkludert multivitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/plante-avledede preparater) i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene, avhengig av hva som er lengre, før dag -1.
4. Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene, avhengig av hva som er lenger før dag -1.
5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig metabolsk, allergisk, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk (inkludert blødningsforstyrrelser), gastrointestinal (inkludert magesåresykdom, gastritt eller blødning, mykter, mykter, mykter, mykter, mykterisk, mykterisk, mykterisk, mykterisk, nyrulologisk, mykter, neurisk, neure, neurologisk, neure, neure, neurologisk, musk,, gastrin,,, gastor,, eller ,elsen ,elsen,, nyr,. Psykiatriske, neoplastiske eller andre sykdommer, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens forløp eller utsette emnet for unødig risiko ved å delta i denne studien.
6. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på oksymetazolin eller relaterte produkter (inkludert hjelpemidler av formuleringen) samt alvorlig overfølsomhet for eventuelle medisiner.
7. Krefthistorie i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom med dokumentasjon av en 6-måneders remisjon ved screeningbesøket.
8. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag-1.
9. Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og St. John's Wort), i de foregående 28 dagene før dag-1.
10. Nåværende bruk av en betablokker eller trisyklisk antidepressiva.
11. Enhver historie med okulær hypertensjon eller glaukom; hjertesykdom, angina, arteriosklerotisk sykdom eller uregelmessig hjerterytme; hypertyreose; Diabetes mellitus; Dårlig perifer venøs tilgang.
12. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose.
13. Urin nøling eller oppbevaring fra prostatisk hypertrofi.
14. Kvittering eller donasjon av blodprodukter innen 3 måneder før dag-1.
15. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk eller avhengighet (avhengighet), som bestemt etter etterforskerens skjønn, i løpet av de siste 2 årene.
16. Sittende (etter minst 5 minutter i en sittende stilling) systolisk blodtrykk> 140 mmHg eller <90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk> 90 mmHg ved screeningsbesøket (blodtrykk kan testes opp til to ganger i den sittende posisjonen ved intervaller på minst 5 minutter; trykket som er ansett som vedvarende).
17. Puls i ro (etter minst 5 minutter i en sittende stilling) på <60 bpm eller> 100 bpm ved screeningbesøket.
18. Historie med klinisk signifikante unormale EKG-funn eller en screening EKG inkludert, men ikke begrenset til en andre- eller tredje grads AV; QRS> 120 millisekunder (MSEC); QTCF> 450 msek for menn eller QTCF> 470 msek for kvinner; PR -intervall> 240 msek; eller hvilken som helst rytme annet enn normal sinusrytme som anses som klinisk viktig av etterforskeren.
19. Sykehusinnleggelse i løpet av de tre månedene før visningsbesøket bortsett fra mindre planlagte polikliniske prosedyrer.
20. Etter etterforskerens mening har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 28 dager før dag-1.
21. For mannlige fag: Intensjon om å donere sæd fra First Drug Administration til 30 dager etter den siste doseadministrasjonen.
22. Enhver akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville begrense individets evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
23. Periokulært nevrotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, DySport, Myobloc) injeksjoner innen 3 måneder før dag -1 og under studien.
24. Tatt enhver monoaminoksidaseinhibitor (Maois) (f.eks. Isocarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) innen 14 dager før dag-1 og under studien.
25. Topisk anvendelse av bimatoprost (dvs. Latisse®) på øyevippene innen 7 dager før dag-1 og under studien.
26. Topiske oftalmiske medisiner (inkludert, men ikke begrenset til anti-versergi [f.eks. Antihistaminer], tørt øye [dvs. Restasis®, Xiidra®], antimikrobielle medikamenter [f.eks. Antibiotika og anti-anti-flammatoriske medisiner (nonsteroidals-anti-inflammatoriske medisiner (nonsteroid-antibiotika og bløt medisiner) og Nonsteroidal-anti-inflammatorisk medisiner (nonsaid-medisiner) og antibiotiske medisiner) og antibiotiske medisiner) og antibiotiske medisiner) og antibiotiske medisiner) og anti-inflammatoriske medisiner) og Medisinering innen 7 dager før dag-1 og under studien. Alle aktuelle antiglaukommedisiner er forbudt.
27. Intravitreal -injeksjoner (f.eks. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) innen 7 dager før screeningbesøk og under studien.
28. Gjeldende punktlige plugger eller plassering av punktlige plugger under studien.
29. Bruk av hvilken som helst OTC-vasokonstriktor/dekongestant øyemedisiner (f.eks. Visine® L.R.®) eller hvilken som helst oftalmisk eller ikke-oftalmisk a-adrenerg agonist inkludert OTC-produkter (f.eks. AFRIN®) innen 7 dager før-1 og under studien. Kunstige tårer er tillatt opptil 24 timer før First Drug Administration.
30. Eventuell konsistent eller intermitterende bruk av oksymetazolin som inneholder medisiner, inkludert oxymetazoline nesespray eller orale produkter innen 30 dager før screeningbesøk og under studien.