腸内微生物叢の調節、体重、および心臓代謝リスクにおける植物ベースの食品および（ポリ）フェノール補給 (PREDIET-ARAC)

この研究の主な目的は、過体重または肥満の成人における健康な植物ベースの食事（PBD）または補充体の体重および心代謝リスク因子を通じて、食事ポリフェノール摂取量の増加の影響を評価することです。 さらに、この研究では、メタボロミクス分析を通じてこれらの効果の潜在的なメディエーターとしての腸内菌由来の代謝物の役割を調査しようとしています。

計算により、90人の参加者の必要なサンプルサイズが決定されました。 潜在的なドロップアウトを説明するために、10％のバッファーが追加され、99人の参加者（グループあたり33）の最終目標がありました。 0.8の試行出力と5％のALFA誤差。 少なくとも3つの心代謝危険因子を持つ合計99人の参加者（25〜45歳、BMI 25-35 kg/m²）が、チリのテムコの自治体の保健局によってサポートされている保健センターから募集されます。

参加者は、12週間の介入のために3つのグループの1つに対して1：1：1の比率でランダムに割り当てられ（性別と年齢：<35yおよび≥35y）、ベースライン、6週目、および12週目で実施されます：（1）ポリフェノールからの健康的なPBDリッチの健康PBDに続くグループに続くグループ（2）お茶、クランベリー、オリーブの葉、ブドウの抽出物）、および（3）プラセボと標準的な食事の推奨事項を受けた対照群。 すべてのグループは、12週間の研究全体でカロリー赤字（〜1,200 kcal/日）に従います。 これは、最初の訪問中に各参加者に説明されます。

食事データは、ベースラインでの3つの24時間の食事リコールを使用して、12週間後にSER 24 HDRソフトウェアを採用して収集されます。 CIAPEC（チリ大学、チリ、チリのサンティアゴ）（チリ環境研究センターと栄養関連疾患の予防）が開発したチリ大学のSER-24Hソフトウェア（チリのサンティアゴ）は、食事評価に使用されました。 Phenol-Explorerデータベースは、食事のポリフェノール摂取量を推定しています。 これは、食品中のポリフェノール含有量に関する最初の包括的なデータベースです。 400を超える食品の500の異なるポリフェノールの35,000を超えるコンテンツ値が含まれています。

ライフスタイル、一般的な健康、および身体活動は、検証済みのアンケートを通じて評価されます。 人体測定および体組成の測定は、バイオインペディング分析を使用して行われます。 血圧はスフィロモマンメーターで監視され、筋肉の強度は動力測定測定を介して測定されます。

血液と血漿を含む生物学的サンプルは、ベースラインで12週間後に収集されます。 訪問ごとに、20mlの血液が摂氏静脈から抽出され、遠心分離され、使用するまでテムコのカトリック大学の医学部のウルトラフリーザーで-80ºCで保存されます。

さらに、参加者は、最初と3回目の訪問中に糞便サンプルを提供するよう招待されます。 これらのサンプルは主要な研究の一部ではありませんが、潜在的な将来の微生物叢分析（テムコのカトリック大学の医学部）のために-80ºCで保存されます。

生化学的分析は、施設の研究室によって行われます。 血液検査には、rutirancy血液学と生化学、および炎症性パラメーターが含まれます。

タンデム質量分析（UHPLC-MS/MS）に結合した超高性能液体クロマトグラフィーを使用して、ポリフェノール由来の代謝産物、腸内微生物代謝物、およびその他の生体化学マーカーを識別および定量化して、肥満および心造影リスクに適合します。

PBDグループの参加者は、ブルーベリー、ヘーゼルナッツ、オリーブオイル、リンゴ、コーヒーなどの地域および全国のポリフェノールが豊富な食品を特徴とする構造化された食事計画を受け取ります。 ポリフェノール補給グループには、1日2回撮影された標準化されたサプリメントが供給されます。 対照群は、プラセボと標準の栄養カウンセリングを受け取ります。

この研究は、ヘルシンキ宣言や良好な臨床診療の原則を含む倫理的ガイドラインを順守します。 倫理的承認が得られ、すべての参加者がインフォームドコンセントを提供します。 データプライバシーは、該当する規制に準拠して保証されます。

統計分析は、治療意図とプロトコルごとに実施されます。 主要な結果には、体重と体組成の変化が含まれますが、二次的な結果は心代謝の危険因子、食事の順守、およびメタボロミクスを通じて特定された代謝署名に焦点を当てています。 介入前と介入後のデータとグループ間の違いは、多変量モデル、機械学習アルゴリズム、および一般化された線形混合モデル（GLMM）を使用して分析されます。