Plantebaserte matvarer og (poly) fenoltilskudd i tarmmikrobiota-modulasjon, kroppsvekt og kardiometabolsk risiko (PREDIET-ARAC)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av økt kostholds polyfenolinntak-enten gjennom et sunt plantebasert kosthold (PBD) eller tilskudd på kroppsvekt og kardiometabolsk risikofaktorer hos voksne med overvekt eller overvekt. I tillegg søker studien å utforske rollen som tarm-mikrobiota-avledede metabolitter som potensielle formidlere av disse effektene gjennom metabolomiske analyser.

Beregningen bestemte en nødvendig prøvestørrelse på 90 deltakere. For å redegjøre for potensielle frafall, ble en 10% buffer lagt til, noe som resulterte i et endelig mål på 99 deltakere (33 per gruppe); Prøvekraft på 0,8 og ALFA -feil på 5%. Totalt 99 deltakere (i alderen 25-45 år, BMI 25-35 kg/m²) med minst tre kardiometabolske risikofaktorer vil bli rekruttert fra helsestasjoner støttet av helseavdelingen i kommunen i Temuco, Chile.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (lagdelt etter kjønn og alder: <35y og ≥35y) i et forhold på 1: 1: 1 og en av tre grupper for en 12-uker grønn te, tyttebær, olivenblad og drueekstrakter), og (3) en kontrollgruppe som mottar placebo og standard kostholdsanbefalinger. Alle grupper vil følge et kaloriunderskudd (~ 1200 kcal/dag) for hele 12-ukers studien. Dette vil bli forklart for hver deltaker under det første besøket.

Kostholdsdata vil bli samlet inn ved å bruke tre døgnåpne kostholdsinnkallinger ved baseline og etter 12 uker ved å bruke SER 24 HDR-programvaren. Ser-24H-programvaren (University of Chile; Santiago, Chile) utviklet av CIAPEC (Center for Research in Food Environments and Prevention of Nutrition-Associated Diseases) ved Inta, University of Chile, ble brukt til kostholdsvurdering. Fenol-eksplorerdatabasen estimerer inntak av diettpolyfenol. Det er den første omfattende databasen om polyfenolinnhold i matvarer. Den inneholder mer enn 35 000 innholdsverdier for 500 forskjellige polyfenoler i over 400 matvarer.

Livsstil, generell helse og fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer. Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger vil bli tatt ved bruk av biioimpedansanalyse. Blodtrykket vil bli overvåket med sphygmomanometre, mens muskelstyrke vil bli målt via dynamometri.

Biologiske prøver, inkludert blod og plasma, vil bli samlet ved baseline og etter 12 uker. På hvert besøk vil 20 ml blod bli trukket ut fra antecubital vene og vil bli sentrifugert og lagret ved -80 ºC i ultrafrysene til School of Medicine ved det katolske universitetet i Temuco til det ble brukt.

I tillegg vil deltakerne bli invitert til å gi en fekal prøve under første og tredje besøk. Disse prøvene er ikke en del av hovedstudien, men vil bli lagret ved -80 ºC for potensielle fremtidige mikrobiotaanalyser (School of Medicine ved det katolske universitetet i Temuco).

Biokjemiske analyser vil bli utført av institusjonell laboratorium. Blodprøver vil omfatte rutinær hematologi og biokjemi og inflammatoriske parametere.

Målrettede metabolomiske analyser vil bli utført ved bruk av ultrahøy ytelse væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS) for å identifisere og kvantifisere polyfenol-avledede metabolitter, tarmmikrobielle metabolitter og andre biokjemiske markører som er relevante for overvektighet og karrobielle.

Deltakere i PBD-gruppen vil motta en strukturert kostholdsplan med regionale og nasjonale polyfenolrike matvarer som blåbær, hasselnøtter, olivenolje, epler og kaffe. Polyfenol -tilskuddsgruppen vil motta et standardisert supplement som er tatt to ganger daglig. Kontrollgruppen vil motta placebo og standard ernæringsrådgivning.

Studien vil følge etiske retningslinjer, inkludert erklæringen om Helsingfors og gode kliniske praksisprinsipper. Etisk godkjenning vil bli innhentet, og alle deltakere vil gi informert samtykke. Data personvern vil bli sikret i samsvar med gjeldende forskrifter.

Statistiske analyser vil bli utført på et intensjonsbehandling og per-protokollbasis. Primære utfall inkluderer endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning, mens sekundære utfall fokuserer på kardiometabolske risikofaktorer, overholdelse av kosthold og metabolske signaturer identifisert gjennom metabolomics. Forskjeller mellom data før og etter intervensjon, så vel som mellom grupper, vil bli analysert ved bruk av multivariate modeller, maskinlæringsalgoritmer og generaliserte lineære blandede modeller (GLMMS).