Växtbaserade livsmedel och (poly) fenoltillskott i tarmmikrobiota modulering, kroppsvikt och kardiometabolisk risk (PREDIET-ARAC)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ökade dietpolyfenolintag-antingen genom en frisk växtbaserad diet (PBD) eller tillskott på kroppsvikt och kardiometaboliska riskfaktorer hos vuxna med övervikt eller fetma. Dessutom försöker studien undersöka rollen som tarm-mikrobiota-härledda metaboliter som potentiella mediatorer av dessa effekter genom metabolomiska analyser.

Beräkningen bestämde en nödvändig provstorlek på 90 deltagare. För att redogöra för potentiella bortfall tillsattes en 10% buffert, vilket resulterade i ett slutligt mål på 99 deltagare (33 per grupp); Testkraft på 0,8 och Alfa -fel på 5%. Totalt 99 deltagare (i åldern 25-45 år, BMI 25-35 kg/m²) med minst tre kardiometaboliska riskfaktorer kommer att rekryteras från hälsocentraler som stöds av hälsoavdelningen i kommunen i Temuco, Chile.

Participants will be randomly assigned (stratified by sex and age: <35y and ≥35y) in a 1:1:1 ratio to one of three groups for a 12-week intervention, with assessments conducted at baseline, week 6, and week 12:(1) a group following a healthy PBD rich in polyphenols, (2) a group following a healthy diet plus polyphenol supplementation (≈30g/day from maqui, green tea, Tranbär, olivblad och druvextrakt) och (3) en kontrollgrupp som får placebo och standarddietrekommendationer. Alla grupper kommer att följa ett kaloriunderskott (~ 1 200 kcal/dag) för hela 12-veckors studien. Detta kommer att förklaras för varje deltagare under det första besöket.

Kostdata kommer att samlas in med tre 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och efter 12 veckor, med SER 24 HDR-programvaran. SER-24H-programvaran (University of Chile; Santiago, Chile) utvecklad av CIAPEC (Center for Research in Food Environments and Prevention of Nutrition-Associated Diseases) vid InTA, University of Chile, användes för bedömning av diet. Fenolexplorer-databasen uppskattar polyfenolintaget i dieten. Det är den första omfattande databasen om polyfenolinnehåll i livsmedel. Den innehåller mer än 35 000 innehållsvärden för 500 olika polyfenoler i över 400 livsmedel.

Livsstil, allmän hälsa och fysisk aktivitet kommer att bedömas genom validerade frågeformulär. Mätningar av antropometriska och kroppssammansättning kommer att vidtas med bioimpedansanalys. Blodtrycket övervakas med sfygmomanometrar, medan muskelstyrkan mäts via dynamometri.

Biologiska prover, inklusive blod och plasma, kommer att samlas in vid baslinjen och efter 12 veckor. Vid varje besök kommer 20 ml blod att extraheras från antekubitalvenen och kommer att centrifugeras och lagras vid -80 ° C i ultrafrysarna i School of Medicine vid det katolska universitetet i TEMUCO tills det används.

Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla ett fekalt prov under de första och tredje besöken. Dessa prover är inte en del av huvudstudien men kommer att lagras vid -80 ° C för potentiella framtida mikrobiotaanalyser (School of Medicine vid det katolska universitetet i TEMUCO).

Biokemiska analyser kommer att utföras av institutionellt laboratorium. Blodtester kommer att inkludera rutinär hematologi och biokemi och inflammatoriska parametrar.

Målinriktade metabolomiska analyser kommer att genomföras med användning av ultralätande vätskekromatografi kopplad till tandem-masspektrometri (UHPLC-MS/MS) för att identifiera och kvantifiera polyfenol-härledda metaboliter, tarmmikrobiella metaboliter och andra biokemiska markörer relevanta för obeska och kortimetaboliska risker.

Deltagare i PBD-gruppen kommer att få en strukturerad dietplan med regionala och nationella polyfenolrika livsmedel som blåbär, hasselnötter, olivolja, äpplen och kaffe. Polyfenoltillskottsgruppen kommer att få ett standardiserat tillägg som tas två gånger dagligen. Kontrollgruppen kommer att få placebo och standard näringsrådgivning.

Studien kommer att följa etiska riktlinjer, inklusive förklaringen om Helsingfors och principer om goda kliniska praxis. Etiskt godkännande kommer att erhållas och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke. Datasekretess kommer att säkerställas i enlighet med tillämpliga föreskrifter.

Statistiska analyser kommer att genomföras på avsikt att behandla och per protokoll. De primära resultaten inkluderar förändringar i kroppsvikt och kroppssammansättning, medan sekundära resultat fokuserar på kardiometaboliska riskfaktorer, diet vidhäftning och metaboliska signaturer identifierade genom metabolomik. Skillnader mellan data före och efter intervention, såväl som mellan grupper, kommer att analyseras med hjälp av multivariata modeller, maskininlärningsalgoritmer och generaliserade linjära blandade modeller (GLMM).