肠道微生物群调节，体重和心脏代谢风险中的植物性食物和（聚）苯酚补充 (PREDIET-ARAC)
探索本地植物性食物和（多重）补充酚在修饰肠道菌菌属代谢中的作用：减轻体重和心脏代谢风险的策略
这项单盲随机对照试验旨在通过健康的植物性饮食（PBD）（PBD）或体重补充和心脏代谢危险因素来评估饮食多酚摄入量增加的影响。
总共有99名参与者（年龄25-45岁，BMI 25-35 kg/m²），具有心血管危险因素，将从当地的卫生中心招募，并随机分配（1：1：1）将三个干预组之一招募到12周的三个干预组之一：（1）（1）健康的PBD富含多酚，供应的苹果，蓝色蛋白质，蓝色蓝色的含量，蓝色蓝色的含量，蓝色的苹果，蓝色的含量，蓝色的含量参与者（2）健康饮食加上多酚补充（≈30g/day），来自Maqui，绿茶，橄榄叶，蔓越莓和葡萄提取物，或（3）接受安慰剂和标准健康饮食建议的对照组。 所有小组将遵循热量赤字。
饮食摄入量将在基线和12周时使用三个24小时饮食召回来评估，并通过苯酚探索数据库估算多酚摄入量。 数据收集将包括生活方式问卷，人体测量和生物阻抗测量，血压评估，通过加速度计监测体育活动以及强度评估。 将使用大规模靶向代谢组学方法（UHPLC-MS/MS）分析血样，以鉴定代谢特征，尤其是与肠道菌群相关的特征。 粪便样品将在基线时收集并参观3。
调查结果将提供有关饮食多酚 - 全食或补充与肥胖相关的结果和心脏代谢风险的见解，潜在地将肠道微生物生物标记物作为未来的治疗靶标。 这项研究旨在为肥胖和心脏代谢风险预防和治疗的策略做出贡献。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是通过健康的植物性饮食（PBD）或增强体重和心脏代谢危险因素来评估饮食中多酚摄入量增加的影响。 此外，该研究旨在通过代谢组分析来探索肠道菌属衍生的代谢物作为这些作用的潜在介体的作用。
计算确定了90名参与者所需的样本量。 为了解决潜在的辍学，添加了10％的缓冲区，导致99名参与者的最终目标（每组33个）；试用功率为0.8，ALFA误差为5％。 总共有99名参与者（25-45岁，BMI 25-35 kg/m²），至少有三个心脏代谢危险因素将由智利Temuco市政府卫生部门支持的卫生中心招募。
Participants will be randomly assigned (stratified by sex and age: <35y and ≥35y) in a 1:1:1 ratio to one of three groups for a 12-week intervention, with assessments conducted at baseline, week 6, and week 12:(1) a group following a healthy PBD rich in polyphenols, (2) a group following a healthy diet plus polyphenol supplementation (≈30g/day from maqui, green tea,蔓越莓，橄榄叶和葡萄提取物）和（3）接受安慰剂和标准饮食建议的对照组。 整个为期12周的研究，所有小组将遵循热量不足（〜1200 kcal/day）。 这将在第一次访问期间向每个参与者解释。
使用Ser 24 HDR软件在基线和12周后，将使用三个24小时饮食召回来收集饮食数据。 由CIAPEC（智利食品环境研究中心和预防与营养相关疾病的研究中心）开发的SER-24H软件（智利大学；智利圣地亚哥）在智利大学INTA，用于饮食评估。 苯酚 - 探索数据库估计饮食多酚的摄入量。 这是第一个关于食物中多酚含量的综合数据库。 它在400多种食品中包含500种不同多酚的35,000多个内容值。
生活方式，一般健康和体育活动将通过经过验证的问卷进行评估。 人体测量和身体组成测量将使用生物阻抗分析进行。 血压将通过血压计监测，而肌肉强度将通过打术测量。
将在基线和12周后收集包括血液和血浆在内的生物样品。 每次访问中，将从肌脉静脉中提取20毫升的血液，并将在Temuco天主教大学的医学院的超冻药中离心并储存在-80ºC，直到使用。
此外，将邀请参与者在第一次和第三次访问期间提供粪便样本。 这些样本不是主要研究的一部分，但将存储在-80ºC中，以进行潜在的未来微生物群分析（Temuco天主教大学医学院）。
生化分析将由机构实验室进行。 血液检查将包括尖头血液学和生物化学以及炎症参数。
靶向代谢组分析将使用超高性能液相色谱法与串联质谱法（UHPLC-MS/MS）结合，以识别和量化多酚衍生的代谢物，肠道微生物代谢物，其他生物化学标记，以及其他与肥胖症和obesiementimity和Cardiementimity和Cardiementic和心脏代谢的风险。
PBD组的参与者将获得一个结构化的饮食计划，其中包括蓝莓，榛子，橄榄油，苹果和咖啡等地区和国家多酚食品。 多酚补充组将每天接受两次标准化补品。 对照组将获得安慰剂和标准营养咨询。
该研究将遵守道德准则，包括赫尔辛基的宣言和良好的临床实践原则。 将获得道德批准，所有参与者将提供知情同意。 数据隐私将根据适用的法规确保。
统计分析将以意向性治疗和每项协议进行。 主要结果包括体重和身体成分的变化，而次要结果则集中于心脏代谢危险因素，饮食依从性和通过代谢组学鉴定的代谢特征。 干预前和干预后数据以及组之间的差异将使用多元模型，机器学习算法和广义线性混合模型（GLMMS）分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4780000
- Fabian Lanuza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-25 - 45年（成人），性别（全部），超重或肥胖I类（25-35 kg/m2）和至少三个心脏代谢危险因素：当前的吸烟者（上个月> 1 cig/day）；坐着时间：> 7小时或通过IPAQ不活跃，葡萄糖≥100mg/dl（5.6 mmol/l）；高血压：收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg；高血清甘油三酸酯（≥150mg/dl）； HBA1C≥38mmol/mol（> 5.7％）； Peterman等人定义的腰围。对于智利人口（分别为92.3厘米和87.6厘米）；高HS-CRP（≥2.0mg/L）；过早的冠心病的家族史（父亲或男性一级亲戚或在母亲或女性1级亲戚中，在父亲或男性的1级亲戚或65岁之前，有明确的心肌梗塞或突然死亡）。
排除标准：
- 参与者应没有心血管，糖尿病或高血压疾病；严重的医疗状况可能会损害该人参加营养干预研究的能力（例如 消化疾病，晚期恶性肿瘤，主要神经或精神病）；任何其他被认为将生存限制为不到1年的医学疾病；非法吸毒，长期酗酒或饮酒有问题； BMI≥35kg/m2;上个月使用抗生素；根据Proschaska和变化模型的DICELLE阶段，改变饮食习惯的可能性低。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食补充组
健康的植物性饮食（以及补充食品）作为低温饮食的一部分。
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健康的植物性饮食（以及补充食品）作为低温饮食的一部分。
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实验性的：富含多酚补充剂组
富含多酚补充剂的低温饮食。
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富含多酚补充剂的低温饮食。
富含多酚的囊泡含有≈30g/天的植物提取物组合，富含多酚。
频率：每天2个小袋。
持续时间：12周
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安慰剂比较：安慰剂对照组
低温饮食加安慰剂。
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低温饮食加安慰剂。
安慰剂是一种带有相似外观，味道和质地但没有活性多酚的小囊（≈30g/day）。
频率：每天2个小袋。
持续时间：12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：测量的千克：生物阻抗扫描
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：测量的MMHG：血压计
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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舒张压
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：测量的MMHG：血压计
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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葡萄糖
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（mg/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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糖基化血红蛋白
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度单元测量：％
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访问1（基线），访问3（第12周）
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胰岛素
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度单位/mL测量
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访问1（基线），访问3（第12周）
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甘油三酸酯
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（mg/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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HDL（高密度脂蛋白） - 胆固醇
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（mg/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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LDL（低密度脂蛋白） - 胆固醇
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（mg/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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总胆固醇
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（mg/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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腰围
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：以：符合人体工程学测量胶带测量的厘米
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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臀部周长
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：以：符合人体工程学测量胶带测量的厘米
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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脂肪质量
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：通过：生物阻抗扫描测量的％
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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肌肉质量
大体时间：访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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单位：通过：生物阻抗扫描测量的％
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访问1（基线），访问2（第6周），访问3（第12周）
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丙氨酸氨基转移酶
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度测量：单位：单位/升
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访问1（基线），访问3（第12周）
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天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度单元测量：单位/升
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访问1（基线），访问3（第12周）
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胆红素
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度单元测量：mg/dl
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访问1（基线），访问3（第12周）
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肌酐
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度（mg/dL）测量
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访问1（基线），访问3（第12周）
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尿素
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度（mg/dL）测量
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访问1（基线），访问3（第12周）
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尿酸
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度单元测量：mg/dl
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访问1（基线），访问3（第12周）
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血红蛋白
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（g/dl）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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细胞
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（CEL/MCL）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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白细胞
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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血浆浓度（CEL/MCL）
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访问1（基线），访问3（第12周）
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甲状腺刺激激素（TSH）
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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通过血浆浓度（MU/升）测量
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访问1（基线），访问3（第12周）
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饮食摄入量
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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24小时饮食召回和食物频率问卷
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访问1（基线），访问3（第12周）
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体育锻炼
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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单位：测量的步骤和时间（小时）：ActivPal加速度计
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访问1（基线），访问3（第12周）
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手工束强度
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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单位：测量的千克：Jamar Plus测功机
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访问1（基线），访问3（第12周）
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等距膝关节伸展强度
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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单元：测量的千克：tindeq进度者200个测功机
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访问1（基线），访问3（第12周）
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体育锻炼水平
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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单位：每周衡量的大都会奖：国际体育活动问卷（IPAQ） 低：不符合中等或高级类别标准的个人。 中度：符合以下标准之一：（1）每天至少20分钟的剧烈活动三天或更长时间。 （2）每天至少30分钟的中度强度活动或步行五天或更多天。 （3）步行，中等强度或剧烈强度的活动的五天或更多天，每周至少达到至少600分钟的MET。 高：满足以下标准之一：（1）至少3天的剧烈强度活动每周至少累积1500分钟。 （2）七天或更多天的步行，中等强度或剧烈强度的活动组合，每周至少至少有3000分钟的MET。 |
访问1（基线），访问3（第12周）
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身体自我概念
大体时间：访问1（基线），访问3（第12周）
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单位：测量的点：物理自我概念问卷（CAF） 它由36个项目组成，分为6个维度。 这些项目以5点李克特型量表进行评分，其中1表示false，而5表示为true。 每个维度的最低和最高分别为6和30。 |
访问1（基线），访问3（第12周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Universidad Catolica de Temuco
- FONDECYT Iniciación 11250095 (其他赠款/资助编号：Chilean National Agency for Research and Development (ANID))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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