Plantengebaseerd voedsel en (poly) fenolsuppletie bij darmmicrobiota-modulatie, lichaamsgewicht en cardiometabolisch risico (PREDIET-ARAC)

Het primaire doel van deze studie is om de impact van verhoogde polyfenolinname in de voeding te evalueren door een gezond plantaardig dieet (PBD) of suppletie-op lichaamsgewicht en cardiometabolische risicofactoren bij volwassenen met overgewicht of obesitas. Bovendien probeert de studie de rol te onderzoeken van van microbiota afgeleide metabolieten als potentiële mediatoren van deze effecten door metabolomische analyses.

De berekening bepaalde een vereiste steekproefgrootte van 90 deelnemers. Om rekening te houden met potentiële uitval, werd een buffer van 10% toegevoegd, wat resulteerde in een uiteindelijke doelwit van 99 deelnemers (33 per groep); Proefvermogen van 0,8 en ALFA -fout van 5%. In totaal 99 deelnemers (25-45 jaar oud, BMI 25-35 kg/m²) met ten minste drie cardiometabolische risicofactoren zullen worden aangeworven uit gezondheidscentra ondersteund door de gezondheidsafdeling van de gemeente in Temuco, Chile.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (gestratificeerd door geslacht en leeftijd: <35y en ≥35y) in een 1: 1: 1-verhouding tot een van de drie groepen voor een interventie van 12 weken, met beoordelingen bij basislijn, week 6 en week 12: (1) een groep na een gezonde PBD-rijk aan polyfenols, (2) A-groep Polyfene, Polyfen-Polyfene, Polyfen. Cranberry, olijfblad en druivenextracten) en (3) een controlegroep die placebo en standaard voedingsaanbevelingen ontvangt. Alle groepen volgen een calorietekort (~ 1.200 kcal/dag) voor het gehele onderzoek van 12 weken. Dit wordt uitgelegd aan elke deelnemer tijdens het eerste bezoek.

Dieetgegevens worden verzameld met behulp van drie 24-uurs dieetherinnering bij aanvang en na 12 weken, met behulp van de Ser 24 HDR-software. De Ser-24H-software (University of Chile; Santiago, Chili) ontwikkeld door CIAPEC (Centre for Research in Food Jirls en Prevention of Nutrition-Associated Diseases) aan INTA, Universiteit van Chili, werd gebruikt voor voedingsbeoordeling. De database van de fenol-explorerende database schat de inname van polyfenol in de voeding. Het is de eerste uitgebreide database over polyfenolgehalte in voedingsmiddelen. Het bevat meer dan 35.000 inhoudswaarden voor 500 verschillende polyfenolen in meer dan 400 voedingsmiddelen.

Levensstijl, algemene gezondheid en lichamelijke activiteit zullen worden beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten. Anthropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen worden genomen met behulp van bio -impedantie -analyse. Bloeddruk zal worden gevolgd met sphygmomanometers, terwijl spierkracht zal worden gemeten via dynamometrie.

Biologische monsters, waaronder bloed en plasma, zullen worden verzameld bij aanvang en na 12 weken. Bij elk bezoek zal 20 ml bloed worden geëxtraheerd uit de antecubitale ader en zal worden gecentrifugeerd en opgeslagen op -80ºC in de ultra -vrijezers van de School of Medicine aan de katholieke Universiteit van Temuco tot gebruik.

Bovendien worden deelnemers uitgenodigd om een ​​fecaal monster te bieden tijdens de eerste en derde bezoeken. Deze monsters maken geen deel uit van de hoofdstudie, maar zullen worden opgeslagen op -80ºC voor potentiële toekomstige microbiota -analyses (School of Medicine aan de Katholieke Universiteit van Temuco).

Biochemische analyses worden uitgevoerd door het institutionele laboratorium. Bloedtests omvatten rutinaire hematologie en biochemie en inflammatoire parameters.

Gerichte metabolomische analyses worden uitgevoerd met behulp van ultra-hoge prestaties vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (UHPLC-MS/MS) om van polyfenol afgeleide metabolieten, darmmicrobiële metabolieten en andere biochemische markers relevant en cardiometabolisch risico te identificeren en te kwantificeren.

Deelnemers aan de PBD-groep ontvangen een gestructureerd voedingsplan met regionale en nationale polyfenolrijk voedsel zoals bosbessen, hazelnoten, olijfolie, appels en koffie. De polyfenol -suppletiegroep ontvangt een gestandaardiseerd supplement dat tweemaal daags is genomen. De controlegroep ontvangt placebo en standaard voedingsadvies.

De studie zal zich houden aan ethische richtlijnen, inclusief de verklaring van Helsinki en goede klinische praktijkprincipes. Ethische goedkeuring zal worden verkregen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Gegevensprivacy zal worden gewaarborgd in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat en per-protocol. Primaire resultaten omvatten veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, terwijl secundaire resultaten zich richten op cardiometabolische risicofactoren, therapietrouw en metabole handtekeningen geïdentificeerd door metabolomica. Verschillen tussen pre- en post-interventiegegevens, evenals tussen groepen, zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate modellen, machine-learning-algoritmen en gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's).