Alimentos a base de plantas y suplementación (poli) de fenol en la modulación de microbiota intestinal, peso corporal y riesgo cardiometabólico (PREDIET-ARAC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del aumento de la ingesta dietética de polifenol, ya sea a través de una dieta saludable basada en plantas (PBD) o en el peso corporal y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos con sobrepeso o obesidad. Además, el estudio busca explorar el papel de los metabolitos derivados del intestino-microbiota como mediadores potenciales de estos efectos a través de análisis metabolómicos.

El cálculo determinó un tamaño de muestra requerido de 90 participantes. Para tener en cuenta los posibles abandonos, se agregó un amortiguador del 10%, lo que resultó en un objetivo final de 99 participantes (33 por grupo); Potencia de prueba de 0.8 y Error de ALFA del 5%. Un total de 99 participantes (de 25 a 45 años, IMC 25-35 kg/m²) con al menos tres factores de riesgo cardiometabólico serán reclutados de los centros de salud con el apoyo del Departamento de Salud del Municipio en Temuco, Chile.

Los participantes serán asignados aleatoriamente (estratificados por sexo y edad: <35y y ≥35y) en una relación 1: 1: 1 a uno de los tres grupos para una intervención de 12 semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, la semana 6 y la semana 12: (1) Un grupo que sigue a un PBD rico en polifenols sano, (2) un grupo después de un grupo de dieta saludable más polyphenol Suplemation (≈30g/Day, de los polifenoles de los polifenoles, (2) un grupo después de un grupo de dieta saludable más suplementación de Polyphenol (≈30g/supementos de máximo de Pbd, de los Polyphenols de Polyphenols, (2) después de un grupo de dieta saludable contra Polyphenol (≈330 Los extractos de arándano, hoja de oliva y uva) y (3) un grupo de control que recibe placebo y recomendaciones dietéticas estándar. Todos los grupos seguirán un déficit calórico (~ 1,200 kcal/día) durante todo el estudio de 12 semanas. Esto se explicará a cada participante durante la primera visita.

Los datos dietéticos se recopilarán utilizando tres retiros dietéticos de 24 horas al inicio y después de 12 semanas, empleando el software Ser 24 HDR. El software Ser-24H (Universidad de Chile; Santiago, Chile) desarrollado por CIAPEC (Centro para la Investigación en Entornos Alimentos y la Prevención de Enfermedades Asociadas a Nutrición) en Inta, Universidad de Chile, se utilizó para la evaluación dietética. La base de datos de Explorador de Phenol estima la ingesta de polifenol en la dieta. Es la primera base de datos integral sobre contenido de polifenol en alimentos. Contiene más de 35,000 valores de contenido para 500 polifenoles diferentes en más de 400 alimentos.

El estilo de vida, la salud general y la actividad física se evaluarán a través de cuestionarios validados. Las mediciones antropométricas y de composición corporal se tomarán mediante análisis de bioimpedance. La presión arterial se monitoreará con esfigmomanómetros, mientras que la fuerza muscular se medirá mediante dinamometría.

Las muestras biológicas, incluida la sangre y el plasma, se recolectarán al inicio y después de 12 semanas. En cada visita, se extraerán 20 ml de sangre de la vena antecubital y se centrifugarán y almacenarán a -80ºC en los ultravezadores de la Facultad de Medicina de la Universidad Católica de Temuco hasta que se use.

Además, los participantes serán invitados a proporcionar una muestra fecal durante la primera y tercera visitas. Estas muestras no forman parte del estudio principal, pero se almacenarán a -80ºC para posibles análisis futuros de microbiota (Facultad de Medicina de la Universidad Católica de Temuco).

Los análisis bioquímicos serán realizados por el laboratorio institucional. Los análisis de sangre incluirán hematología rutinaria y bioquímica, y parámetros inflamatorios.

Los análisis metabolómicos dirigidos se realizarán utilizando una cromatografía líquida de rendimiento ultra alto junto con la espectrometría de masas en tándem (UHPLC-MS/MS) para identificar y cuantificar metabolitos derivados de polifenol, metabolitos microbianos intestinales y otros marcadores bioquímicos relevantes para la obesidad y el riesgo cardiometabólico.

Los participantes en el Grupo PBD recibirán un plan dietético estructurado con alimentos regionales y nacionales ricos en polifenol como arándanos, avellanas, aceite de oliva, manzanas y café. El grupo de suplementos de polifenoles recibirá un suplemento estandarizado tomado dos veces al día. El grupo de control recibirá asesoramiento nutricional de placebo y estándar.

El estudio se adherirá a las pautas éticas, incluida la Declaración de Helsinki y los buenos principios de práctica clínica. Se obtendrá la aprobación ética, y todos los participantes proporcionarán consentimiento informado. La privacidad de los datos se garantizará de conformidad con las regulaciones aplicables.

Los análisis estadísticos se realizarán sobre una intención de tratar y por protocolo. Los resultados primarios incluyen cambios en el peso corporal y la composición corporal, mientras que los resultados secundarios se centran en los factores de riesgo cardiometabólicos, la adherencia a la dieta y las firmas metabólicas identificadas a través de la metabolómica. Las diferencias entre los datos previos y posteriores a la intervención, así como entre grupos, se analizarán utilizando modelos multivariados, algoritmos de aprendizaje automático y modelos mixtos lineales generalizados (GLMM).