Rostliná potraviny a (poly) doplňování fenolu v modulaci střevní mikrobioty, tělesné hmotnosti a kardiometabolické riziko (PREDIET-ARAC)

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad zvýšeného příjmu polyfenolu v potravě-buď zdravou rostlinnou stravou (PBD) nebo doplňováním tělesné hmotnosti a kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Studie se dále snaží prozkoumat roli metabolitů odvozených od mikrobioty jako potenciálních mediátorů těchto účinků prostřednictvím metabolomických analýz.

Výpočet určil požadovanou velikost vzorku 90 účastníků. Pro zohlednění potenciálních výpadků byl přidán 10% vyrovnávací paměť, což mělo za následek konečný cíl 99 účastníků (33 na skupinu); Zkušební síla 0,8 a Alfa chyba 5%. Celkem 99 účastníků (ve věku 25–45 let, BMI 25-35 kg/m²) s nejméně třemi kardiometabolickými rizikovými faktory, bude přijímáno ze zdravotnických středisek podporovaných zdravotnickým oddělením obce v Chale v Chile.

Participants will be randomly assigned (stratified by sex and age: <35y and ≥35y) in a 1:1:1 ratio to one of three groups for a 12-week intervention, with assessments conducted at baseline, week 6, and week 12:(1) a group following a healthy PBD rich in polyphenols, (2) a group following a healthy diet plus polyphenol supplementation (≈30g/day from maqui, green tea, Brusinky, olivové listy a hroznové extrakty) a (3) kontrolní skupina přijímající placebo a standardní dietní doporučení. Všechny skupiny budou následovat kalorický deficit (~ 1 200 kcal/den) pro celou 12týdenní studii. To bude vysvětleno každému účastníkovi během první návštěvy.

Dietní údaje budou shromažďovány pomocí tří 24hodinových dietních stažení na začátku a po 12 týdnech, které využívá software Ser 24 HDR. Software Ser-24H (University of Chile; Santiago, Chile) vyvinutý společností CIAPEC (Centrum pro výzkum v potravinářském prostředí a prevenci nemocí spojených s výživou) na Inta, University of Chile, byl použit k dietnímu posouzení. Databáze fenolového exploreru odhaduje příjem polyfenolu v potravě. Jedná se o první komplexní databázi obsahu polyfenolu v potravinách. Obsahuje více než 35 000 hodnot obsahu pro 500 různých polyfenolů ve více než 400 potravinách.

Životní styl, obecné zdraví a fyzická aktivita budou hodnoceny prostřednictvím ověřených dotazníků. Měření antropometrické a tělesné složení se bude provádět pomocí analýzy bioimpedance. Krevní tlak bude monitorován pomocí sfygmomanometrů, zatímco svalová síla bude měřena dynamometrií.

Biologické vzorky, včetně krve a plazmy, budou shromažďovány na začátku a po 12 týdnech. Při každé návštěvě bude 20 ml krve extrahováno z antecubitální žíly a bude odstředěno a skladováno při -80 ° C v ultra mrazicích lékařské fakultě na Katolické univerzitě v Temuco, dokud nebude použita.

Účastníci budou navíc pozváni, aby během první a třetí návštěvy poskytli fekální vzorek. Tyto vzorky nejsou součástí hlavní studie, ale budou uloženy při -80 ° C pro potenciální budoucí mikrobiotové analýzy (School of Medicine na Katolické univerzitě v Temuco).

Biochemické analýzy budou provádět institucionální laboratoř. Krevní testy budou zahrnovat rutiční hematologii a biochemii a zánětlivé parametry.

Cílená metabolomická analýzy budou prováděny pomocí ultra vysoké výkonnosti kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS/MS) pro identifikaci a kvantifikaci metabolitů odvozených od polyfenolu, střevních mikrobiálních metabolitů a dalších biochemických markerů relevantních pro obezitu a kardiometabolické riziko.

Účastníci skupiny PBD obdrží strukturovaný dietní plán s regionálními a národními potravinami bohatými na polyfenol, jako jsou borůvky, lískové ořechy, olivový olej, jablka a káva. Skupina doplňování polyfenolu obdrží standardizovaný doplněk odebraný dvakrát denně. Kontrolní skupina obdrží placebo a standardní nutriční poradenství.

Studie bude dodržovat etické pokyny, včetně Helsinského prohlášení a principů dobré klinické praxe. Bude získáno etické schválení a všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas. Ochrana osobních údajů bude zajištěna v souladu s platnými předpisy.

Statistické analýzy budou prováděny na základě záměru léčit a na základě protokolu. Mezi primární výsledky patří změny v tělesné hmotnosti a složení těla, zatímco sekundární výsledky se zaměřují na kardiometabolické rizikové faktory, dodržování stravy a metabolické podpisy identifikované prostřednictvím metabolomiky. Rozdíly mezi údaji o před a po intervenci, jakož i mezi skupinami, budou analyzovány pomocí multivariačních modelů, algoritmů strojového učení a generalizovaných lineárních smíšených modelů (GLMM).