Пищевые продукты на растительной основе и (поли) феноловые добавки в кишечной микробиоте модуляции, массе тела и кардиометаболическом риске (PREDIET-ARAC)

Основной целью этого исследования является оценка влияния повышенного потребления полифенола в рационе диетической диетической диеты с помощью здоровой растительной диеты (PBD) или добавок на массу тела и кардиометаболических факторов риска у взрослых с избыточным весом или ожирением. Кроме того, исследование стремится изучить роль метаболитов, полученных из кишечника-микробиоты, в качестве потенциальных медиаторов этих эффектов посредством метаболомического анализа.

Расчет определил необходимый размер выборки 90 участников. Чтобы учесть потенциальные отсевы, был добавлен буфер 10%, что привело к окончательной цели 99 участников (33 на группу); Пробная мощность 0,8 и ошибка ALFA составляет 5%. В общей сложности 99 участников (в возрасте 25-45 лет, ИМТ 25-35 кг/м²) с не менее трех кардиометаболических факторов риска будут набраны в медицинских центрах, поддерживаемых Департаментом здравоохранения муниципалитета в Темеко, Чили.

Участники будут распределены случайным образом (стратифицированы по полу и возрасту: <35y и ≥35y) в соотношении 1: 1: 1 к одной из трех групп для 12-недельного вмешательства, с оценками, проведенными на исходном уровне, 6-й неделе и 12-й неделе: (1) Группа после здорового PBD, богатого полифенолами, (2) Группа, следующая за здоровым пита Черновая, оливковая листья и виноградные экстракты) и (3) контрольная группа, получающая плацебо и стандартные диетические рекомендации. Все группы будут следовать дефициту калорий (~ 1200 ккал/день) для всего 12-недельного исследования. Это будет объяснено каждому участнику во время первого визита.

Диетические данные будут собираться с использованием трех 24-часовых диетических отзывов на исходном уровне и через 12 недель, используя программное обеспечение Ser 24 HDR. Программное обеспечение SER-24H (Университет Чили; Сантьяго, Чили), разработанное CIAPEC (Центр исследований в области пищевой промышленности и профилактики заболеваний, связанных с питанием) в Инте, Университет Чили, использовалось для оценки питания. Оценка базы данных фенол-эксплуататора оценивает диетическое потребление полифенола. Это первая комплексная база данных о содержании полифенола в пищевых продуктах. Он содержит более 35 000 значений контента для 500 различных полифенолов в более чем 400 продуктах.

Образ жизни, общее здоровье и физическая активность будут оцениваться с помощью подтвержденных анкет. Антропометрические измерения состава и состава тела будут проходить с использованием анализа биоимпеданса. Гровяное давление будет контролироваться с помощью сфигмоманометров, в то время как мышечная сила будет измерена с помощью динамометрии.

Биологические образцы, включая кровь и плазму, будут собраны на исходном уровне и через 12 недель. При каждом посещении 20 мл крови будет извлечено из антекубитальной вены и будет центрифугирована и хранится в -80ºC в ультра -трихозамохозяйках Медицинской школы в Католическом университете Темеко до использования.

Кроме того, участникам будет предложено предоставить образец фекалии во время первой и третьей посещений. Эти образцы не являются частью основного исследования, но будут храниться при -80ºC для потенциального будущего анализа микробиоты (Школа медицины в Католическом университете Темеко).

Биохимический анализ будет проводиться институциональной лабораторией. Анализы крови будут включать рубетическую гематологию и биохимию, а также воспалительные параметры.

Целевой метаболомический анализ будет проводиться с использованием жидкой хроматографии сверхвысокой производительности, связанной с тандемной масс-спектрометрией (UHPLC-MS/MS) для идентификации и количественной оценки метаболитов, полученных из полифенола, микробных метаболитов кишечника и других биохимических маркеров, соответствующих рисков обитания и карт.

Участники PBD Group получат структурированный план питания с участием региональных и национальных продуктов, богатых полифенолом, таких как черника, фундук, оливковое масло, яблоки и кофе. Группа добавок полифенола будет получать стандартизированную добавку, взятую два раза в день. Контрольная группа получит плацебо и стандартное консультирование по питанию.

Исследование будет придерживаться этических руководящих принципов, включая декларацию Хельсинки и хорошие принципы клинической практики. Этическое одобрение будет получено, и все участники предоставят информированное согласие. Конфиденциальность данных будет обеспечена в соответствии с применимыми правилами.

Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить и для каждого протокола. Первичные результаты включают изменения в массу тела и состав тела, в то время как вторичные результаты сосредоточены на кардиометаболических факторах риска, приверженности пище и метаболическим сигнатурам, выявленным с помощью метаболомики. Различия между данными до и после вмешательства, а также между группами будут проанализированы с использованием многомерных моделей, алгоритмов машинного обучения и обобщенных линейных смешанных моделей (GLMMS).