Alimenti a base vegetale e integrazione (poli) fenolo nella modulazione del microbiota intestinale, peso corporeo e rischio cardiometabolico (PREDIET-ARAC)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'aumento dell'assunzione di polifenolici dietetici, attraverso una dieta sana a base vegetale (PBD) o un peso corporeo di integrazione e fattori di rischio cardiometabolico negli adulti con sovrappeso o obesità. Inoltre, lo studio cerca di esplorare il ruolo dei metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale come potenziali mediatori di questi effetti attraverso analisi metabolomiche.

Il calcolo ha determinato una dimensione del campione richiesta di 90 partecipanti. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, è stato aggiunto un buffer al 10%, risultando in un obiettivo finale di 99 partecipanti (33 per gruppo); Potenza di prova di 0,8 e errore ALFA del 5%. Un totale di 99 partecipanti (di età compresa tra 25 e 45 anni, BMI 25-35 kg/m²) con almeno tre fattori di rischio cardiometabolico saranno reclutati da centri sanitari supportati dal dipartimento sanitario del comune di Temuco, in Cile.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (stratificati per sesso e età: <35y e ≥35y) in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi per un intervento di 12 settimane, con valutazioni condotte al basale, settimana 6 e settimana 12: (1) Un gruppo che segue un PBD sano ricco di polifenolici, un gruppo di polifenoloni sani, che segue il pbd sano ricco di polifenolici, in pbd sano, che segue il PBD sano ricco di polifenolici, che seguono il tea del poligenolina, che seguono il pbd sano, che segue il PBD sano ricco di polifenoloni, in polpefenoli sani, che seguono un tè sano, Estratti di mirtillo, foglie di oliva e uva) e (3) un gruppo di controllo che riceve placebo e raccomandazioni dietetiche standard. Tutti i gruppi seguiranno un deficit calorico (~ 1.200 kcal/giorno) per l'intero studio di 12 settimane. Questo sarà spiegato a ciascun partecipante durante la prima visita.

I dati dietetici verranno raccolti utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore al basale e dopo 12 settimane, impiegando il software SER 24 HDR. Il software Ser-24H (Università del Cile; Santiago, Cile) sviluppato da CIAPEC (Center for Research in Ambiente alimentare e la prevenzione delle malattie associate alla nutrizione) presso l'Università del Cile, è stato utilizzato per la valutazione dietetica. Il database di esplorazione fenolo stima l'assunzione di polifenoli dietetici. È il primo database completo sul contenuto di polifenolo negli alimenti. Contiene oltre 35.000 valori di contenuto per 500 polifenoli diversi in oltre 400 alimenti.

Lo stile di vita, la salute generale e l'attività fisica saranno valutati attraverso questionari validati. Le misurazioni della composizione antropometrica e del corpo verranno prese utilizzando l'analisi della bioimperance. La pressione sanguigna sarà monitorata con sfidmomanometri, mentre la forza muscolare verrà misurata tramite dinamometria.

I campioni biologici, inclusi sangue e plasma, saranno raccolti al basale e dopo 12 settimane. Ad ogni visita, 20 ml di sangue verranno estratti dalla vena antecubitale e saranno centrifugati e conservati a -80 ° C negli ultra -congelatori della School of Medicine dell'Università cattolica di Temuco fino a quando non sono usati.

Inoltre, i partecipanti saranno invitati a fornire un campione fecale durante la prima e la terza visita. Questi campioni non fanno parte dello studio principale ma saranno conservati a -80 ° C per potenziali future analisi di microbiota (School of Medicine presso l'Università cattolica del Temuco).

Le analisi biochimiche saranno eseguite dal laboratorio istituzionale. Gli esami del sangue includeranno ematologia rutinaria e biochimica e parametri infiammatori.

Verranno condotte analisi metabolomiche mirate utilizzando cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa tandem (UHPLC-MS/MS) per identificare e quantificare i metaboliti derivati ​​dal polifenolo, i metaboliti microbici intestinali e altri marcatori biochimici relativi all'obesità e al rischio cardiometaborato.

I partecipanti al gruppo PBD riceveranno un piano dietetico strutturato con alimenti regionali e nazionali ricchi di polifenol come mirtilli, nocciole, olio d'oliva, mele e caffè. Il gruppo di integrazione in polifenolo riceverà un integratore standardizzato assunto due volte al giorno. Il gruppo di controllo riceverà placebo e consulenza nutrizionale standard.

Lo studio aderirà alle linee guida etiche, tra cui la dichiarazione di Helsinki e buoni principi di pratica clinica. Verrà ottenuta l'approvazione etica e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. La privacy dei dati sarà garantita in conformità con le normative applicabili.

Le analisi statistiche saranno condotte su base di intenzione di trattamento e per-protocollo. I risultati primari includono cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea, mentre gli esiti secondari si concentrano su fattori di rischio cardiometabolico, aderenza alimentare e firme metaboliche identificate attraverso la metabolomica. Le differenze tra i dati pre e post-intervento, nonché tra i gruppi, saranno analizzate utilizzando modelli multivariati, algoritmi di apprendimento automatico e modelli misti lineari generalizzati (GLMM).