Kasvipohjaiset elintarvikkeet ja (poly) fenolilisäykset suoliston mikrobiotan modulaatiossa, kehon painossa ja kardiometabolisessa riskissä (PREDIET-ARAC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisääntyneen ruokavalion polyfenolin saannin vaikutusta-joko terveellisen kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) tai täydentämisen kehon painon ja kardiometabolisten riskitekijöiden kautta aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus. Lisäksi tutkimuksella pyritään tutkimaan suolen ja mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien roolia näiden vaikutusten potentiaalisina välittäjinä metabolomianalyysien avulla.

Laskelma määritti 90 osallistujan vaaditun näytteen koon. Mahdollisten keskeyttäneiden huomioon ottamiseksi lisättiin 10%: n puskuri, mikä johti lopulliseen tavoitteeseen 99 osallistujaa (33 ryhmää kohti); Koevoima 0,8 ja Alfa -virhe 5%. Yhteensä 99 osallistujaa (25–45-vuotiaita, BMI 25-35 kg/m²), joissa on vähintään kolme sydäntabolista riskitekijää, rekrytoidaan terveyskeskuksista, joita Temuco, Chilessä sijaitseva kunta on kunnan terveysosasto.

Osallistujille osoitetaan satunnaisesti (stratifioitu sukupuolen ja iän mukaan: <35y ja ≥35y) 1: 1: 1-suhteessa yhteen kolmeen ryhmään 12 viikon interventioon, ja arviot suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12: (1) ryhmä, joka seuraa terveellistä PBD-rikkautta polyfenoleissa (2) Healthy Plusyphenol -sivuston (2). tee-, karpalo-, oliivilehti- ja rypäleuutteet) ja (3) kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä ja tavanomaisia ​​ruokavaliosuosituksia. Kaikki ryhmät seuraavat kalorien alijäämää (~ 200 kcal/päivä) koko 12 viikon tutkimukseen. Tämä selitetään jokaiselle osallistujalle ensimmäisen vierailun aikana.

Ruokavaliotiedot kerätään käyttämällä kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä SER 24 HDR -ohjelmistoa. CIAPEC: n kehittämä SER-24H-ohjelmisto (Chilen yliopisto; Santiago, Chile) (ruokaympäristöjen tutkimuskeskus ja ravitsemukseen liittyvien sairauksien estäminen), Chilen yliopistossa, käytettiin ruokavalion arviointiin. Fenoli-Explorer-tietokanta arvioi ruokavalion polyfenolin saantia. Se on ensimmäinen kattava tietokanta elintarvikkeiden polyfenolipitoisuudesta. Se sisältää yli 35 000 sisältöarvoa 500 erilaiselle polyfenolille yli 400 ruoasta.

Elämäntapa, yleinen terveys ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Antropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset suoritetaan bioimpedanssianalyysillä. Verenpainetta tarkkaillaan sphygmomanometrillä, kun taas lihasvoimaa mitataan dynamometrialla.

Biologiset näytteet, mukaan lukien veri ja plasma, kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Jokaisella vierailulla 20 ml veriä uutetaan antubitaalisuonista ja sentrifugoituu ja säilytetään -80ºC: n lämpötilassa Temucon katolisen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ultrakäyttöisissä.

Lisäksi osallistujia kutsutaan tarjoamaan fekaalinäyte ensimmäisen ja kolmannen vierailun aikana. Nämä näytteet eivät ole osa päätutkimusta, mutta ne säilytetään -80ºC: lla mahdollisille tuleville mikrobiota -analyyseille (Lääketieteen korkeakoulu Temucon katolisessa yliopistossa).

Institutionaalinen laboratorio suorittaa biokemialliset analyysit. Verikokeet sisältävät rutiinin hematologia ja biokemia sekä tulehdukselliset parametrit.

Kohdennetut metabolomianalyysit suoritetaan käyttämällä ultra-korkeaa suorituskykyä nestekromatografia, joka on kytketty tandem-massaspektrometriaan (UHPLC-MS/MS) polyfenolista peräisin olevien metaboliittien, suolen mikrobien metaboliitejen ja muiden biokemiallisten markkerien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ja muille biokemiallisille markkereille, jotka ovat merkityksellisiä lihavuuden ja kardiometabolisten riskien kanssa.

PBD-ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn ruokavalion suunnitelman, joka sisältää alueellisia ja kansallisia polyfenolirikkaat ruokia, kuten mustikoita, hasselpähkinät, oliiviöljy, omenat ja kahvi. Polyfenolilisäysryhmä saa standardisoidun lisäyksen, joka on otettu kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä ja tavanomaista ravitsemusneuvontaa.

Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita, mukaan lukien Helsingin julistus ja hyvät kliiniset käytännöt periaatteet. Eettinen hyväksyntä saadaan, ja kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Tietojen yksityisyys varmistetaan sovellettavien määräysten mukaisesti.

Tilastolliset analyysit suoritetaan hoidon aikomuksella ja protokollakohtaisella pohjalla. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy kehon painon ja kehon koostumuksen muutokset, kun taas sekundaariset tulokset keskittyvät sydänlihaksen riskitekijöihin, ruokavalion tarttumiseen ja aineenvaihdunta -allekirjoituksiin, jotka on tunnistettu metabolialla. Erot interventiota edeltävän ja jälkeisen datan sekä ryhmien välillä analysoidaan monimuuttujamalleilla, koneen oppimisalgoritmeilla ja yleistetyillä lineaarisilla sekoitetuilla malleilla (GLMMS).