Pflanzenbasis Lebensmittel und (Poly) Phenol Supplementation in Darmmikrobiota-Modulation, Körpergewicht und kardiometabolischem Risiko (PREDIET-ARAC)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer erhöhten Nahrungspolyphenolaufnahme durch eine gesunde Ernährung auf pflanzlicher Basis (PBD) oder Ergänzung auf Körpergewicht und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten. Darüber hinaus soll die Studie die Rolle von Darmmikrobiota-von Metaboliten als potenzielle Mediatoren dieser Effekte durch metabolomische Analysen untersuchen.

Die Berechnung ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 90 Teilnehmern. Um potenzielle Abbrecher zu berücksichtigen, wurde ein 10% iger Puffer hinzugefügt, was zu einem endgültigen Ziel von 99 Teilnehmern (33 pro Gruppe) führte; Versuchsleistung von 0,8 und ALFA -Fehler von 5%. Insgesamt 99 Teilnehmer (25 bis 45 Jahre im Alter von 25 bis 35 kg/m²) mit mindestens drei kardiometabolischen Risikofaktoren werden aus Gesundheitszentren rekrutiert, die vom Gesundheitsamt der Gemeinde in Temuco, Chile, unterstützt werden.

Die Teilnehmer werden zufällig (nach Geschlecht und Alter geschichtet: <35y und ≥35y) in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu einer von drei Gruppen für eine 12-wöchige Intervention mit Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 6, und Woche 12: (1) Eine Gruppe nach einer gesunden PBD-Reich an Polyphenolen (2). Tee, Cranberry, Olivenblatt und Traubenextrakte) und (3) eine Kontrollgruppe, die Placebo- und Standard -Ernährungsempfehlungen erhält. Alle Gruppen folgen einem Kaloriendefizit (~ 1.200 kcal/Tag) für die gesamte 12-wöchige Studie. Dies wird jedem Teilnehmer während des ersten Besuchs erklärt.

Ernährungsdaten werden mit drei 24-Stunden-Nahrungsrückrufen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen unter Verwendung der Ser 24 HDR-Software gesammelt. Die von CIAPEC (Center for Research in Lebensmittelumgebungen und Prävention von Ernährungskrankheiten) an der Inta, Universität Chile, entwickelte Ser-24H-Software (Universität Chile; Santiago, Chile), die von CIAPEC entwickelt wurde, wurde zur Bewertung der Ernährung verwendet. Die Phenol-Explorer-Datenbank-Datenbank schätzt die Aufnahme von Polyphenol auf die Nahrung. Es ist die erste umfassende Datenbank zu Polyphenolinhalten in Lebensmitteln. Es enthält mehr als 35.000 Inhaltswerte für 500 verschiedene Polyphenole in über 400 Lebensmitteln.

Lebensstil, allgemeine Gesundheit und körperliche Aktivität werden durch validierte Fragebögen bewertet. Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen werden unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse durchgeführt. Der Blutdruck wird mit Blutsalat, während die Muskelfestigkeit über die Dynamometrie gemessen wird.

Biologische Proben, einschließlich Blut und Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gesammelt. Bei jedem Besuch werden 20 ml Blut aus der Antecubitalvene extrahiert und zentrifugiert und in den Ultra -Gefroren der School of Medicine an der katholischen Universität von Temuco bis zur Verwendung bei -80 ° C gelagert und gelagert.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer eingeladen, während des ersten und dritten Besuchs eine Fäkalprobe bereitzustellen. Diese Proben sind nicht Teil der Hauptstudie, sondern werden bei -80 ° C für potenzielle zukünftige Mikrobiota -Analysen (School of Medicine an der katholischen Universität Temuco) gelagert.

Biochemische Analysen werden vom institutionellen Labor durchgeführt. Zu den Blutuntersuchungen gehören Rutinary Hämatologie und Biochemie sowie entzündliche Parameter.

Gezielte metabolomische Analysen werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie von Ultra-hohen Leistung (UHPLC-MS/MS) durchgeführt, um Polyphenol-abgeleitete Metaboliten, mikrobielle Metaboliten mit biochemischen Marken und kardiometabolischen Markern zu identifizieren und zu quantifizieren.

Teilnehmer der PBD Group erhalten einen strukturierten Ernährungsplan mit regionalen und nationalen Polyphenol-reichen Lebensmitteln wie Blaubeeren, Haselnüssen, Olivenöl, Äpfeln und Kaffee. Die Polyphenol -Supplementationsgruppe erhält eine zweimal täglich eingenommene standardisierte Ergänzung. Die Kontrollgruppe erhält Placebo- und Standard -Ernährungsberatung.

Die Studie wird an ethische Richtlinien entsprechen, einschließlich der Erklärung von Helsinki und den Prinzipien der klinischen Praxis. Die ethische Genehmigung wird eingeholt, und alle Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung erteilen. Der Datenschutz wird gemäß den geltenden Vorschriften gewährleistet.

Statistische Analysen werden nach Absicht und Pro-Protokoll-Basis durchgeführt. Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen in der Körpergewicht und der Körperzusammensetzung, während sich die sekundären Ergebnisse auf kardiometabolische Risikofaktoren, die durch Metabolomik identifizierte metabolische Signaturen konzentrieren. Unterschiede zwischen den Daten vor und nach der Intervention sowie zwischen Gruppen werden unter Verwendung multivariater Modelle, maschinelles Lernalgorithmen und verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMMs) analysiert.