Plantebaserede fødevarer og (poly) fenoltilskud i tarmmikrobiota-modulation, kropsvægt og kardiometabolisk risiko (PREDIET-ARAC)

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​øget diætpolyphenolindtagelse-enten gennem en sund plantebaseret diæt (PBD) eller tilskud-på kropsvægt og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med overvægt eller fedme. Derudover søger undersøgelsen at undersøge rollen som tarm-mikrobiota-afledte metabolitter som potentielle mediatorer af disse effekter gennem metabolomiske analyser.

Beregningen bestemte en påkrævet prøvestørrelse på 90 deltagere. For at redegøre for potentielle frafald blev der tilføjet en 10% buffer, hvilket resulterede i et sidste mål på 99 deltagere (33 pr. Gruppe); forsøgskraft på 0,8 og Alfa -fejl på 5%. I alt 99 deltagere (i alderen 25-45 år, BMI 25-35 kg/m²) med mindst tre kardiometaboliske risikofaktorer, vil blive rekrutteret fra sundhedscentre støttet af sundhedsafdelingen i kommunen i Temuco, Chile.

Deltagerne tildeles tilfældigt (stratificeret efter køn og alder: <35y og ≥35y) i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​tre grupper for en 12-ugers intervention, med vurderinger udført ved baseline, uge ​​6, og uge 12: (1) en gruppe efter en sund PBD-rig på polyphenols, (2) en gruppe efter en sund kost plus polyphenol-tilskud (≈30g/daglig fra Maqui, der er grypet, gråt med en sund diæt plus polyphenol (qu. Te, tranebær, olivenblad og drueekstrakter) og (3) en kontrolgruppe, der modtager placebo og standard kostanbefalinger. Alle grupper vil følge et kaloriunderskud (~ 1.200 kcal/dag) for hele 12-ugers undersøgelse. Dette vil blive forklaret for hver deltager under det første besøg.

Diætdata indsamles ved hjælp af tre 24-timers diæthukninger ved baseline og efter 12 uger ved hjælp af Ser 24 HDR-softwaren. Ser-24H-softwaren (University of Chile; Santiago, Chile) udviklet af CIAPEC (Center for Research in Food Environments and Prevention of Nutrition-Associed Diseases) ved Inta, University of Chile, blev brugt til kostvurdering. Phenol-Explorer-databasen estimerer diætpolyphenolindtagelse. Det er den første omfattende database om polyphenolindhold i fødevarer. Det indeholder mere end 35.000 indholdsværdier for 500 forskellige polyfenoler i over 400 fødevarer.

Livsstil, generel sundhed og fysisk aktivitet vurderes gennem validerede spørgeskemaer. Antropometriske målinger og kropssammensætning vil blive foretaget ved hjælp af bioimpedansanalyse. Blodtrykket overvåges med sphygmomanometre, mens muskelstyrke måles via dynamometri.

Biologiske prøver, inklusive blod og plasma, opsamles ved baseline og efter 12 uger. På hvert besøg ekstraheres 20 ml blod fra antecubital vene og vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 ° C i ultra -freezers af School of Medicine ved det katolske universitet i Temuco, indtil de blev brugt.

Derudover vil deltagerne blive opfordret til at give en fækal prøve under det første og tredje besøg. Disse prøver er ikke en del af hovedundersøgelsen, men vil blive opbevaret ved -80ºC for potentielle fremtidige mikrobiota -analyser (School of Medicine ved det katolske universitet i Temuco).

Biokemiske analyser udføres af institutionelt laboratorium. Blodprøver vil omfatte rutinær hæmatologi og biokemi og inflammatoriske parametre.

Målrettede metabolomiske analyser vil blive udført ved hjælp af ultrahøj ydeevne væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS) for at identificere og kvantificere polyfenol-afledt metabolitter, tarmmikrobielle metabolitter og andre biokemiske markører, der er relevante for obsity og cardiometabolic risiko.

Deltagere i PBD-gruppen vil modtage en struktureret diætplan med regionale og nationale polyphenolrige fødevarer som blåbær, hasselnødder, olivenolie, æbler og kaffe. Polyphenol -supplementeringsgruppen modtager et standardiseret supplement taget to gange dagligt. Kontrolgruppen modtager placebo og standard ernæringsrådgivning.

Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer, herunder erklæringen om Helsinki og gode principper for klinisk praksis. Etisk godkendelse opnås, og alle deltagere vil give informeret samtykke. Databeskyttelse vil blive sikret i overensstemmelse med gældende regler.

Statistiske analyser vil blive udført på en intention-to-treat og per-protokol-basis. Primære resultater inkluderer ændringer i kropsvægt og kropssammensætning, mens sekundære resultater fokuserer på kardiometaboliske risikofaktorer, diætadhæsion og metaboliske signaturer identificeret gennem metabolomics. Forskelle mellem data før og efter intervention såvel som mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af multivariate modeller, maskinlæringsalgoritmer og generaliserede lineære blandede modeller (GLMMS).