Alimentos à base de plantas e suplementação de fenol (poli) na modulação da microbiota intestinal, peso corporal e risco cardiometabólico (PREDIET-ARAC)

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do aumento da ingestão de polifenol na dieta através de uma dieta saudável à base de plantas (PBD) ou da suplementação no peso corporal e dos fatores de risco cardiometabólico em adultos com sobrepeso ou obesidade. Além disso, o estudo busca explorar o papel dos metabólitos derivados da microbiota intestinal como mediadores potenciais desses efeitos por meio de análises metabolômicas.

O cálculo determinou um tamanho de amostra necessário de 90 participantes. Para explicar possíveis desistências, foi adicionado um buffer de 10%, resultando em uma meta final de 99 participantes (33 por grupo); Poder de teste de 0,8 e erro ALFA de 5%. Um total de 99 participantes (de 25 a 45 anos, IMC 25-35 kg/m²) com pelo menos três fatores de risco cardiometabólico serão recrutados em centros de saúde apoiados pelo Departamento de Saúde do Município em Temuco, Chile.

Participants will be randomly assigned (stratified by sex and age: <35y and ≥35y) in a 1:1:1 ratio to one of three groups for a 12-week intervention, with assessments conducted at baseline, week 6, and week 12:(1) a group following a healthy PBD rich in polyphenols, (2) a group following a healthy diet plus polyphenol supplementation (≈30g/day from maqui, green tea, Cranberry, extratos de folhas de azeitona e uva) e (3) um grupo controle que recebe placebo e recomendações dietéticas padrão. Todos os grupos seguirão um déficit calórico (~ 1.200 kcal/dia) durante todo o estudo de 12 semanas. Isso será explicado a cada participante durante a primeira visita.

Os dados da dieta serão coletados usando três recalls dietéticos de 24 horas na linha de base e após 12 semanas, empregando o software Ser 24 HDR. O software Ser-24H (Universidade do Chile; Santiago, Chile), desenvolvido pela CIAPEC (Centro de Pesquisa em Ambientes Alimentares e Prevenção de Doenças Associadas por Nutrição) na INTA, Universidade do Chile, foi usada para avaliação alimentar. O banco de dados do explorador de fenol estima a ingestão de polifenol dietética. É o primeiro banco de dados abrangente sobre o teor de polifenol nos alimentos. Ele contém mais de 35.000 valores de conteúdo para 500 polifenóis diferentes em mais de 400 alimentos.

O estilo de vida, a saúde geral e a atividade física serão avaliados por meio de questionários validados. As medições antropométricas e de composição corporal serão realizadas usando análise de bioimpedância. A pressão arterial será monitorada com esfigmomanômetros, enquanto a força muscular será medida por dinamometria.

Amostras biológicas, incluindo sangue e plasma, serão coletadas na linha de base e após 12 semanas. Em cada visita, 20 ml de sangue serão extraídos da veia antecubital e serão centrifugados e armazenados a -80ºC nos ultra -livres da Escola de Medicina da Universidade Católica de Temuco até que sejam usados.

Além disso, os participantes serão convidados a fornecer uma amostra fecal durante a primeira e a terceira visitas. Essas amostras não fazem parte do estudo principal, mas serão armazenadas a -80ºC para possíveis análises futuras de microbiota (Escola de Medicina da Universidade Católica de Temuco).

As análises bioquímicas serão realizadas pelo laboratório institucional. Os exames de sangue incluirão hematologia e bioquímica rutinárias e parâmetros inflamatórios.

As análises metabolômicas direcionadas serão conduzidas usando cromatografia líquida de desempenho ultra-alto acoplado à espectrometria de massa em tandem (UHPLC-MS/MS) para identificar e quantificar metabólitos derivados de polifenol, metabólitos microbianos intestinais e outros marcadores bioquímicos relevantes para a obesidade obesidade e cardíofos.

Os participantes do grupo PBD receberão um plano alimentar estruturado com alimentos ricos em polifenol regional e nacional, como mirtilos, avelãs, azeite, maçãs e café. O grupo de suplementação de polifenol receberá um suplemento padronizado tomado duas vezes ao dia. O grupo controle receberá placebo e aconselhamento nutricional padrão.

O estudo aderirá às diretrizes éticas, incluindo a declaração de Helsinque e boas práticas clínicas. A aprovação ética será obtida e todos os participantes fornecerão consentimento informado. A privacidade dos dados será garantida em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

As análises estatísticas serão realizadas com base intenção de tratar e por protocolo. Os resultados primários incluem alterações no peso e na composição corporal, enquanto os resultados secundários se concentram em fatores de risco cardiometabólicos, adesão alimentar e assinaturas metabólicas identificadas através da metabolômica. As diferenças entre os dados pré e pós-intervenção, bem como entre os grupos, serão analisados ​​usando modelos multivariados, algoritmos de aprendizado de máquina e modelos mistas lineares generalizados (GLMMs).