Żywność na bazie roślin i (poli) suplementacja fenolu w modulacji mikroflory jelitowej, masy ciała i ryzyka kardiometabolicznego (PREDIET-ARAC)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zwiększonego spożycia polifenolu dietetycznego-either poprzez zdrową dietę roślinną (PBD) lub suplementację masy ciała i kardiometabolicznych czynników ryzyka u dorosłych z nadwagą lub otyłością. Ponadto badanie ma na celu zbadanie roli metabolitów pochodzących z jelit-mikrobioty jako potencjalnych mediatorów tych efektów poprzez analizy metabolomiczne.

Obliczenia określono wymaganą wielkość próby 90 uczestników. Aby uwzględnić potencjalne porzucenia, dodano 10% bufor, co spowodowało ostateczny cel 99 uczestników (33 na grupę); Moc próbna wynosząca 0,8 i błąd Alfa 5%. W sumie 99 uczestników (w wieku 25-45 lat, BMI 25-35 kg/m²) z co najmniej trzema kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka zostanie rekrutowanych z ośrodków zdrowia wspieranych przez Departament Zdrowia Gminy w Temuco w Chile.

Uczestnicy będą losowo przypisani (stratyfikowani według płci i wieku: <35Y i ≥35Y) w stosunku 1: 1: 1 do jednej z trzech grup dla 12-tygodniowej interwencji, z ocenami przeprowadzonymi na początku, tydzień 6 i 12: (1) grupa po zdrowym PBD bogatym w polifenole, (2) grupie po zdrowej diecie Polifenol (≈30G/dzień z MAQU, MAQUI, GŁODA, GŁODNIKA, GŁOSOWANIA, GŁOSOWANIA, GŁOSOWANIA, GŁODNIKA, Zielona. Ekstrakty żurawina, liści oliwek i winogron) oraz (3) grupa kontrolna otrzymująca placebo i standardowe zalecenia dietetyczne. Wszystkie grupy będą zgodne z deficytem kalorii (~ 1200 kcal/dzień) przez całe 12-tygodniowe badanie. Zostanie to wyjaśnione każdemu uczestnikowi podczas pierwszej wizyty.

Dane dietetyczne zostaną zebrane przy użyciu trzech 24-godzinnych wycofań dietetycznych na początku i po 12 tygodniach, stosując oprogramowanie Ser 24 HDR. Do oceny diety zastosowano oprogramowanie Ser-24H (University of Chile; Santiago, Chile) opracowane przez CIAPEC (Centrum Badań Środowiska żywności i zapobiegania chorobom związanym z odżywianiem) na INTA, University of Chile, do oceny diety. Baza danych explorer fenolu szacuje dietetyczne spożycie polifenolu. Jest to pierwsza kompleksowa baza danych dotyczących zawartości polifenolu w żywności. Zawiera ponad 35 000 wartości treści dla 500 różnych polifenoli w ponad 400 pokarmach.

Styl życia, ogólne zdrowie i aktywność fizyczna zostaną ocenione na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy. Pomiary antropometryczne i składu ciała zostaną wykonane za pomocą analizy bioimpedancji. Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą shygmomanometrów, podczas gdy wytrzymałość mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometrii.

Próbki biologiczne, w tym krew i osocza, zostaną zebrane na początku i po 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty 20 ml krwi zostanie wyekstrahowane z żyły przedsiębiorczościowej i będzie odwirowane i przechowywane w temperaturze -80ºC w ultra zamrożenia Szkoły Medycyny na katolickim Uniwersytecie Temuco do momentu użycia.

Ponadto uczestnicy zostaną zaproszeni do dostarczenia próbki kałowej podczas pierwszej i trzeciej wizyt. Próbki te nie są częścią głównego badania, ale będą przechowywane w temperaturze -80ºC w przypadku potencjalnych przyszłych analiz mikrobioty (School of Medicine na katolickim Uniwersytecie Temuco).

Analizy biochemiczne będą przeprowadzane przez laboratorium instytucjonalne. Badania krwi będą obejmować hematologię rutynową i biochemię oraz parametry zapalne.

Ukierunkowane analizy metabolomiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (UHPLC-MS/MS) w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji metabolitów pochodzących z polifenolu, metabolitów jelit i metabolitów mikrobiologicznych jelit i innych markerów biochemicznych istotnych dla otyłości i kardiometabolicznego.

Uczestnicy grupy PBD otrzymają ustrukturyzowany plan dietetyczny z regionalnym i krajowym pokarmem bogatym w polifenol, takie jak jagody, orzechy laskowe, oliwa z oliwek, jabłka i kawa. Grupa suplementacji polifenolu otrzyma znormalizowany suplement pobierany dwa razy dziennie. Grupa kontrolna otrzyma placebo i standardowe poradnictwo żywieniowe.

Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, w tym deklaracją Helsinek i dobrych zasad praktyki klinicznej. Zostanie uzyskane zatwierdzenie etyczne, a wszyscy uczestnicy wykażą świadomą zgodę. Prywatność danych zostanie zapewniona zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Analizy statystyczne będą przeprowadzane na podstawie zamiaru leczenia i na protokole. Pierwotne wyniki obejmują zmiany masy ciała i składu ciała, podczas gdy wyniki wtórne koncentrują się na kardiometabolicznych czynnikach ryzyka, przyleganiu dietetycznej i sygnatrach metabolicznych zidentyfikowanych za pomocą metabolomiki. Różnice między danymi przed i po interwencji, a także między grupami, będą analizowane przy użyciu modeli wielowymiarowych, algorytmów uczenia maszynowego i uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM).