抗炎和右旋糖性疗法在治疗膝关节骨关节炎中的作用和安全性
NSAID使用对右旋糖性疗法在膝关节骨关节炎治疗中的功效的影响：一项随机对照试验
我们的目的是扩大在David Grant医疗中心（DGMC）进行的试点研究的结果，该研究表明，在患有膝关节骨关节炎的成年人中使用非甾体类NSAID，并在三杆右旋糖性疗法（DPT）发射系列中没有否定DPT的效率。 此外，这表明同时进行两种治疗都是安全有效的。 小型样本量和试点研究的设计限制了DPT治疗期间在同时使用非甾体类抗炎药（NSAID）的结论。
这是一项双盲，随机，对照的试验，其中包括45-75岁的男性和女性的受试者，他们是DGMC的DOD受益人，其中有一个或两个膝盖的慢性症状，有症状的膝盖骨关节炎史或两个膝盖。
参与者将在研究研究者中审查的研究纳入/排斥和膝盖膜（在过去的两年内），以确认参与研究的资格。 符合条件的参与者将同意，然后由药房随机分为治疗组（NSAID + DPT注射，安慰剂 + DPT注射）。 参与者将使用数字疼痛评分量表（NPRS）和膝关节损伤以及骨关节炎结局评分（KOOS）问卷调查，对疼痛和功能障碍进行基线评估。 然后，参与者将在超声指导下与1％利多卡因混合4ml的25％葡萄糖，在超声指导下将1％的利多卡因混合到膝盖中，除了在这些时间点的7天供应研究药物（NSAID，安慰剂）外，在0、4和8周（+/- 1周）进行。 NPRS和KOOS分数将在0、4、8和12周收集。 在研究期间，还将建议参与者避免口服镇痛药（除了作为研究的一部分为他们开了规定的镇痛药），包括NSAID，对乙酰氨基酚或阿片类药物，此外还包括其他程序以治疗膝盖疼痛以包括其他注射，针刺，物理治疗和手术。
主要结果是确定使用高渗性右旋糖的口服NSAID与安慰剂使用对关节内膝关节的影响，并确定每个治疗组中使用NPRS和Koos Quosseques疼痛和功能的每个治疗组（NSAID + DPT注射，安慰剂 + DPT注射）的短期和长期结局。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander R Kim, MD
- 电话号码：707-423-3057
- 邮箱：Alexander.r.kim.mil@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Carlton J Covey, MD
学习地点
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California
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Travis AFB、California、美国、94535
- 招聘中
- David Grant USAF Medical Center
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接触：
- Alexander R Kim, MD
- 电话号码：707-423-3057
- 邮箱：Alexander.r.kim.mil@health.mil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须是DGMC的国防部医疗保健受益人
- 基于美国风湿病学院定义的临床和放射学标准的临床诊断为45-75岁的成年人（单侧或双侧）临床诊断（Altman 1987）
- Kellgren-Lawrence分类为2-3
- 使用NPRS（0-10）回答“过去三个月中您的左/右膝盖疼痛的平均水平是多少？”，使用NPRS（0-10）中等至重度膝盖疼痛至少3个月定义为≥4的得分？”
- 说英语
- 没有怀孕
- 不母乳喂养
- 对葡萄糖，利多卡因或亚硫酸盐没有过敏
排除标准：
- 以前的膝盖置换手术
- 以前的弯月板修复/清创手术或软骨置换手术
- 任何关节内注射，包括类固醇，刺激疗法或血小板富血浆内的任何注射
- 由投票patella定义的明显积液
- 怀孕或母乳喂养
- 从图表审查中获得的当前/正在进行的医疗问题禁忌使用NSAID，包括慢性肾脏疾病或更高期，急性间质性肾炎，冠状动脉疾病，需要经皮冠状动脉干预（PCI）或旁路手术；重大不良冠状动脉事件（MACE），体重指数（BMI）≥40，炎症性关节炎（痛风关节炎，银屑病关节炎或败血性关节炎），GI出血史。
- 非英语
- 对葡萄糖，利多卡因或亚硫酸盐过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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当他们接受右旋糖性疗法（DPT）注射时，将给出另一组布洛芬
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有源比较器：布洛芬组
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当他们接受右旋糖性疗法（DPT）注射时，给另一组安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎（KOOS）问卷分数的膝关节损伤变化
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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KOOS问卷由5个子量表中的总共23个项目组成（不等）。
子量表包括疼痛（5个项目），症状（4个项目），日常生活活动（ADL）（9个项目），运动/娱乐（3个项目）和生活质量（QOL）（QOL）（2个项目）。
每个项目的评分为0-4。
零被分配为“从不”，“无”，和“完全没有”的响应。
四个被指定为“始终”，“极端”，“完全”和“不断”的响应。
通过添加每个项目的分数（在子量表中），然后将其除以项目总数（在子量表中）来计算每个子量表的平均得分。
然后将计算出的平均得分（对于每个子量表）乘以100，将其除以4，然后从100中减去。
总子量表得分范围为0 -100。
0表示极端问题，100表示没有问题。
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从入学到12周的治疗结束
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变化数字疼痛评分量表（NPRS）得分
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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NPRS是一项1个项目问卷，使用一个数字来评估疼痛的严重程度，该数字描述了过去24小时内膝盖疼痛的水平。
参与者应在0-10的线性刻度上放置“ X”。
零（0）没有疼痛，10是最严重的疼痛。
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从入学到12周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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镇痛药的使用
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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从入学到12周的治疗结束
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使用其他治疗方式
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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从入学到12周的治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander R Kim, MD、David Grant USAF Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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