El efecto y la seguridad de las inyecciones de la proloterapia de dextrosa y antiinflamatorios en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
El efecto del uso de AINE en la eficacia de la proloterapia de dextrosa en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Nuestro propósito es ampliar los resultados del estudio piloto realizado en el Centro Médico David Grant (DGMC), que mostró que el uso concomitante de AINE no esteroideo en adultos con osteoartritis de rodilla (OA) sometido a una serie de inyección de proloterapia de dextrosa (DPT) de tres disparos no negó la eficacia de DPT. Además, demostró que dar ambos tratamientos simultáneamente es seguro y eficaz. El pequeño tamaño de la muestra y el diseño del estudio piloto limitaron las conclusiones que se pueden sacar sobre el uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento con DPT.
Este es un ensayo controlado doble ciego, aleatorizado y controlado que incluye una población sujeta de hombres y mujeres entre las edades de 45-75 años que son beneficiarios del Departamento de Defensa empanelados en DGMC con antecedentes de osteoartritis de rodilla crónica y sintomática en una o ambas rodillas, que cumplen con los criterios de estudio.
Los participantes tendrán películas de inclusión/exclusión y rodilla del estudio (en los últimos 2 años) revisadas por un investigador del estudio para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio. Los participantes elegibles serán consentidos y luego asignados al azar en grupos de tratamiento (inyección de DPT de AINE + DPT, inyección de placebo + DPT) por la farmacia. Los participantes proporcionarán una evaluación de referencia del dolor y la disfunción utilizando la Escala de Calificación de Dolor Numérica (NPRS) y la Leyos de rodilla y los cuestionarios de resultados de resultados de osteoartritis (KOO). Luego, los participantes tendrán una serie de tres inyecciones de 4 ml de 25% de dextrosa mezclada con lidocaína al 1% en la rodilla bajo orientación de ultrasonido, realizadas a 0, 4 y 8 semanas (+/- 1 semana) además de un suministro de 7 días del fármaco de estudio (AINE, placebo) en estos puntos de tiempo. Los puntajes NPRS y KOOS se recopilarán a las 0, 4, 8 y 12 semanas. Durante el período de estudio, se aconsejará a los participantes para evitar analgésicos orales (aparte de lo que se ha prescrito para ellos como parte del estudio), incluidas las AINE, el acetaminofeno u opioides, además de otros procedimientos para tratar su dolor de rodilla para incluir otras inyecciones, acupuntura, terapia física y cirugía.
El resultado primario es determinar el efecto de la AINE oral concomitante frente al uso de placebo en las inyecciones de rodilla intraarticular utilizando dextrosa hipertónica y determinar los resultados a corto y largo plazo en cada grupo de tratamiento (inyección de DPT de AINE + DPT, inyección de placebo + DPT) utilizando las cuestiones NPRS y Koos para evaluar el dolor y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Los participantes reciben ibuprofeno 400 mg para tomar durante 7 días el día en que reciben una inyección de proloterapia de dextrosa (DPT). Estos procedimientos se repiten cada 3-5 semanas durante un total de 3 veces.
- Droga: Los participantes reciben un placebo para tomar durante 7 días el día en que reciben una inyección de proloterapia de dextrosa (DPT). Estos procedimientos se repiten cada 3-5 semanas durante un total de 3 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander R Kim, MD
- Número de teléfono: 707-423-3057
- Correo electrónico: Alexander.r.kim.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlton J Covey, MD
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis AFB, California, Estados Unidos, 94535
- Reclutamiento
- David Grant USAF Medical Center
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Contacto:
- Alexander R Kim, MD
- Número de teléfono: 707-423-3057
- Correo electrónico: Alexander.r.kim.mil@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser beneficiarios de la salud del DoD en DGMC
- Los adultos de 45 a 75 años con un diagnóstico clínico de OA de rodilla (unilateral o bilateral) basado en criterios clínicos y radiográficos definidos por el Colegio Americano de Reumatología (Altman 1987)
- Radiografías de rodilla (dentro de los 2 años de la fecha de inicio) con la clasificación de Kellgren-Lawrence de 2-3
- Dolor de rodilla moderado a severo durante al menos 3 meses definido como una puntuación de ≥4 usando el NPRS (0-10) en respuesta a la pregunta "¿Cuál es el nivel promedio de su dolor de rodilla izquierdo/ derecho en los últimos 3 meses?"
- Habla inglesa
- No embarazada
- No amamantando
- Sin alergia a dextrosa, lidocaína o sulfito
Criterios de exclusión:
- Cirugía de reemplazo de rodilla anterior
- Cirugía de reparación/desbridamiento de menisco previo o cirugía de reemplazo de condral
- Cualquier inyección intraarticular que incluya esteroides, proloterapia o plasmos ricos en plaquetas en los últimos 3 meses
- Derrame significativo según lo definido por una rótula con vallable
- Embarazo o lactancia
- Problemas médicos actuales/continuos obtenidos de la revisión del gráfico Contanindicación de AINE El uso para incluir la enfermedad renal crónica en estadio II o superior, nefritis intersticial aguda, enfermedad de la arteria coronaria que requiere intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de derivación; Evento coronario adverso principal (MACE), índice de masa corporal (IMC) ≥40, artropatía inflamatoria (artritis gotosa, artritis psoriásica o artritis séptica), antecedentes de sangrado gastrointestinal.
- No inglés
- Alergia a dextrosa, lidocaína o sulfito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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El otro grupo recibe ibuprofeno cuando reciben su inyección de proloterapia de dextrosa (DPT)
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Comparador activo: Grupo ibuprofeno
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Al otro grupo recibe un placebo cuando reciben su inyección de proloterapia de dextrosa (DPT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lesión de la rodilla en puntajes de cuestionario de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El cuestionario KOOS consiste en un total de 23 ítems divididos (desigualmente) entre 5 subescalas.
Las subescalas incluyen dolor (5 elementos), síntomas (4 elementos), actividades de la vida diaria (ADL) (9 elementos), deporte/recreación (3 elementos) y calidad de vida (QOL) (2 elementos).
Cada elemento se califica en una escala de 0-4.
Zero se asigna a "nunca", "ninguna" y "en absoluto" respuestas.
Cuatro se asigna a "siempre", "extremos", "totalmente" y "constantemente".
Calcule los puntajes medios para cada subescala agregando los puntajes para cada elemento (en la subescala) y luego dividiéndolo por el número total de elementos (en la subescala).
Luego multiplique las puntuaciones medias calculadas (para cada subescala) por 100, divídelo por 4, luego sudo de 100.
Los puntajes de la subescala total varían de 0 a100.
0 indica problemas extremos y 100 no indican problemas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en los puntajes de la Escala de calificación de dolor numérico (NPRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El NPRS es un cuestionario de 1 ítems que evalúa la gravedad del dolor utilizando un número que describe el nivel de dolor de rodilla en las últimas 24 horas.
Los participantes deben poner una "X" en una escala lineal de 0 a 10.
Zero (0) no es dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Uso de otras modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- FDG20230042H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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