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L'effetto e la sicurezza degli antinfiammatori e delle iniezioni di proloterapia di destrosio nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

20 novembre 2025 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center

L'effetto dell'uso di FANS sull'efficacia della proloterapia di destrosio nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Il nostro scopo è quello di espandere i risultati dello studio pilota condotto presso il David Grant Medical Center (DGMC), il che ha dimostrato che un uso concomitante di FANS non steroideo negli adulti con osteoartrite del ginocchio (OA) sottoposti a una serie di proloterapia di dextrosio a tre colpi (DPT) non ha negato l'efficacia di DPT. Inoltre, ha dimostrato che dare entrambi i trattamenti contemporaneamente è sicuro ed efficace. La piccola dimensione del campione e la progettazione dello studio pilota hanno limitato le conclusioni che possono essere tratte sull'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il trattamento con DPT.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che include una popolazione soggetto di maschi e femmine di età compresa tra 45-75 anni che sono beneficiari del Dod empano a DGMC con una storia di osteoartrite del ginocchio cronica e sintomatica in uno o entrambe le ginocchia, che soddisfano i criteri di studio.

I partecipanti avranno inclusione/esclusione dello studio e i film del ginocchio (negli ultimi 2 anni) esaminati da un investigatore dello studio per confermare l'idoneità a partecipare allo studio. I partecipanti idonei saranno acconsentiti, quindi randomizzati in gruppi di trattamento (iniezione di FANS + DPT, iniezione di placebo + dpt) da parte della farmacia. I partecipanti forniranno una valutazione di base del dolore e della disfunzione utilizzando la scala numerica del dolore (NPRS) e le lesioni al ginocchio e il punteggio di esito per l'artrosi (KOOS). I partecipanti avranno quindi una serie di tre iniezioni di 4 ml di destrosio al 25% miscelati con lidocaina all'1% nel ginocchio sotto una guida ad ultrasuoni, eseguite a 0, 4 e 8 settimane (+/- 1 settimana) oltre a una fornitura di 7 giorni del farmaco di studio (FANSAID, Placebo) in questi punti. I punteggi NPRS e KOOS saranno raccolti a 0, 4, 8 e 12 settimane. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno consigliati per evitare analgesici orali (diversi da ciò che è stato prescritto per loro come parte dello studio) tra cui FANS, paracetamolo o oppioidi, oltre ad altre procedure per trattare il dolore al ginocchio per includere altre iniezioni, agopuntura, terapia fisica e chirurgia.

L'outcome primario è determinare l'effetto dell'uso concomitante orale orale rispetto al placebo su iniezioni intra-articolari del ginocchio mediante destrosio ipertonico e determinare gli esiti a breve e lungo termine in ciascun gruppo di trattamento (iniezione di FANS + DPT, iniezione di placebo + DPT) usando le questionari NPRS e KOOS per valutare il dolore e

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlton J Covey, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis AFB, California, Stati Uniti, 94535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Devono essere i beneficiari di Dod HealthCare empaniti a DGMC
  • Gli adulti di età compresa tra 45 e 75 anni con diagnosi clinica di OA del ginocchio (unilaterale o bilaterale) basati su criteri clinici e radiografici definiti dall'American College of Rheumatology (Altman 1987)
  • Radiografie al ginocchio (entro 2 anni dalla data di inizio) con classificazione Kellgren-Lawrence di 2-3
  • Dolore al ginocchio da moderato a grave per almeno 3 mesi definito come un punteggio di ≥4 usando l'NPRS (0-10) in risposta alla domanda "Qual è il livello medio del dolore al ginocchio sinistro/ destro negli ultimi 3 mesi?"
  • Inglese
  • Non incinta
  • Non allattare al seno
  • Nessuna allergia a destrosio, lidocaina o solfito

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia di sostituzione del ginocchio
  • Precedente chirurgia di riparazione/debridement del menisco o chirurgia di sostituzione condrali
  • Qualsiasi iniezione intra-articolare tra cui steroidi, proloterapia o plasmi ricchi di piastrine nei 3 mesi precedenti
  • Effusione significativa come definito da una rotula elettorale
  • Gravidanza o allattamento
  • Problemi medici attuali/in corso ottenuti dalla revisione della tabella controindicando l'uso di FANS per includere la stadio II della malattia renale cronica o superiore, nefrite interstiziale acuta, malattia coronarica che richiede un intervento coronarico percutaneo (PCI) o chirurgia di bypass; Il principale evento coronarico avverso (MACE), l'indice di massa corporea (BMI) ≥40, l'artropatia infiammatoria (artrite gouty, artrite psoriasica o artrite settica), storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Parlare non inglesi
  • Allergia a destrosio, lidocaina o solfito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Ai partecipanti viene dato un placebo da prendere per 7 giorni il giorno in cui ricevono un'iniezione di proloterapia di destrosio (DPT). Queste procedure vengono ripetute ogni 3-5 settimane per un totale di 3 volte.
L'altro gruppo viene somministrato ibuprofene quando ricevono la loro iniezione di proloterapia di destrosio (DPT)
Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene
Droga: Ai partecipanti viene somministrato ibuprofene 400 mg da prendere per 7 giorni il giorno in cui ricevono un'iniezione di proloterapia di destrosio (DPT). Queste procedure vengono ripetute ogni 3-5 settimane per un totale di 3 volte.
L'altro gruppo viene dato un placebo quando ricevono la loro iniezione di proloterapia di destrosio (DPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della lesione del ginocchio nei punteggi del questionario sull'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il questionario KOOS è costituito da un totale di 23 elementi divisi (in modo ineguale) tra 5 sottoscale. Le sottoscale includono dolore (5 articoli), sintomi (4 articoli), attività della vita quotidiana (ADL) (9 articoli), sport/ricreazione (3 articoli) e qualità della vita (QOL) (2 articoli). Ogni articolo è valutato su una scala di 0-4. Zero è assegnato a "mai", "nessuna" e "per niente" risposte. Quattro sono assegnati a "sempre", "estremo", "totalmente" e "costantemente". Calcola i punteggi medi per ciascuna sottoscala aggiungendo i punteggi per ciascun articolo (nella sottoscala), quindi dividendolo per il numero totale di articoli (nella sottoscala). Quindi moltiplicare i punteggi medi calcolati (per ogni sottoscala) per 100, dividerlo per 4, quindi sottrarli da 100. I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 a100. 0 indica problemi estremi e 100 non indica problemi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamento dei punteggi Numering Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'NPRS è un questionario di 1 elemento che valuta la gravità del dolore usando un numero che descrive il livello di dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore. I partecipanti devono mettere una "X" su una scala lineare da 0 a 10. Zero (0) non è dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Uso di altre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander R Kim, MD, David Grant USAF Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20230042H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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